интервю

Клиничните проучвания теглят медицината напред

26-09-2019 07:00
Лили
Лили
Войнова
voinova.lili@gmail.com
Клиничните проучвания теглят медицината напредНад 300 млн. лв. влизат в България от тази дейност, казва д-р Борислав Борисов
Все повече нови лекарствени продукти и модерни терапии навлизат в медицината. Всички те преминават през клинични изпитвания, преди да се появят в аптеките. България също активно участва в тази дейност. Как се справяме, имаме ли подготвени кадри и спазват ли се всички изисквания при провеждане на изследванията, попитахме д-р Борислав Борисов. Той е председател на Българската асоциация по клинични проучвания.
- Д-р Борисов, къде е България в клиничните проучвания, в сравнение с другите страни?

- У нас се правят средно между 150 и 200 клинични проучвания, което показва, че сме някъде при Унгария, примерно. Това е едно доста добро представяне. За сметка на това в обективни изследвания на дейността от независими източници, България е на едно от най-високите нива на успешност в тази дейност. Там сме изпреварили значително много други страни, включително и от ЕС.

- Какво означава това?

- Означава качествена работа, в срокове, набиране на необходимия брой пациенти. Това е комплексна оценка за работата ни през 2018 г.

- В коя област се правят най-много клинични проучвания у нас?

- Традиционно в онкологията, централна нервна система, сърдечно-съдови, ревматология. Те варират. Напоследък има доста проучвания в дерматологията. От първите три терапевтични области са традиционно най-масовите клинични изпитвания.

- Как са регламентирани законово у нас?

- Българският закон е част от европейското законодателство и е абсолютно хармонизиран. Няма никакви оплаквания от това, как са регламентирани клиничните изпитвания в България и как се прави това в другите страни от европейската общност.

- Т. е. не е необходима промяна в регулацията, за да се улеснят изпитванията?

- Винаги има възможности за промяна, но ние следваме европейските правила. Там се очакват нови разпоредби в тази област, но има известно забавяне, заради преместването на Европейската комисия по лекарствата. Очаква се нов тип база данни, нов портал, но в момента се тества системата от независими експерти и забавянето, за съжаление, отложи накои промени. Въпреки това секторът е готов за тях, всички знаят, какво предстои. Така че най-вероятно догодина очакваме да заработи новата система, която ще улесни администрирането. Няма да промени принципите за самите изпитвания.

- Трудно ли се намират участници в клиничните проучвания?

- Първо искам да подчертая, че клиничните проучвания станаха все по-сложни. Създадоха се изключително дълги листи за изключване на пациенти, което наистина затруднява набирането на хора. Те често имат и здравословни проблеми, за които може да не знаят. И между другото, това е едно от предимствата за пациента да участва в проучване, защото той е изследван много щателно за всичко. Понякога намираме заболявания или усложнения, за които те не подозират. Всичко това наистина прави все по-трудно набирането на участници. Истината е, че около 30% от центровете в световен план не осигуряват нито един пациент. Това е изключително тежък удар върху ефективността и тази тенденция продължава вече 10 години. В момента точно анализирам едни данни и се оказва, че индустрията губи около 6 млрд. долара годишно от неефективни центрове. А те са много. Наскоро излязоха резултати от едно голямо проучване, че близо половината от центровете, а това са около 100 в света, са включили между 0 и 2 пациента. Това е изключителен удар върху сроковете за разработване на новите лекарства, защото неефективността на такива центрове забавя достъпа на пациентите до терапия. При нас също има такива центрове, но те са значително по-малко и дано успеем чрез работа вътре в сектора да ги сведем до нула, защото се забавя шансът на пациентите за лечение. Вече масова практика е проучвания да се отлагат и удължават с години. А някой, някъде чака и това е човек, който няма друга алтернатива. Отношението ми в случая е чисто медицинско и чисто човешко, а не професионално.

- Защо фармакомпаниите избират България? Кои са предимствата ни?

- Преди всичко високото ниво на познания и квалификация на нашите изследователи. Ние вече работим 20 години в много конкурентна среда в Европа и се наложихме. Утвърдихме се като една страна с работещи институции. Имаме[B1] центрове, които наистина се справят много добре. Не само че успяват да навигират изпитанието, но и рзултатите от одитите в България, за щастие, към момента са главният двигател. За един възложител, който рискува над милиард евро, това е важно.

- За колко време средно влизат у нас новите медикаменти?

- През последните години това вече се решава не от клиничните изпитвания и от Агенцията по лекарства, а от институциите, които оценяват здравните технологии. В Европа в момента има много голяма разлика в принципите и в сроковете за включване на лекарствата, защото няма европейско законодателство. То остана на национално ниво. По данни на ARPharM от 2018 г. България има доста дълъг период между одобрението на едно лекарство и реалното достигане до пациента, т.е. включването му в реимбурсната листа. Точно колко е този период, би трябвало да попитате тях.

- Тук необходими ли са законодателни промени?

- Наскоро бяха направени такива. Беше променен режимът, като сега вече компетентен орган е Националният съвет по цени и реимбурсация. Надявам се при тази нова регламентация процесът да бъде оптимизиран.

- В кои центрове се извършват най-много проучвания?

- Като брой или като обем на пациентите? Може един център, поради естеството на изпитването да включи голяма група пациенти, а друг – да има много проучвания, но те да са специфични и да се включат по един-двама души. Така че имаме и от едните и от другите. Традиционно големи центрове са няколко университетски болници, където са концентрирани пациенти с редки заболявания и специфични усложнения. От друга страна вече имаме не малко, включително и самостоятелни центрове, които работят основно в тази област и там се фокусират върху включването на по-голяма бройка участници в изпитванията.

- Как се чувстват пациентите по време на проучването?

- Ние работим много тясно с тях. Въпросът, който най-много ги интересува, е дали може да се гарантира, че няма да попаднат в плацебо-групата. Това никой не може да го каже до края на проучването, за да са обективни резултатите. Но има достатъчно научни изследвания и анализи, че пациент, който дори да е попаднал в плацебо групата, се лекува много по-добре, отколкото този, който не участва в клинични изпитвания. Това го повтарям непрекъснато и на студентите. Искам да бъде много ясно за всички. Имам мои близки, участвали в клинични изпитвания и след това се оказа, че са били в плацебо-групите, но въпреки това бяха много по-добре координирани – в случая става дума за диабет, отколкото са хората извън проучванията. Има много причини защо пациент, влязъл в клиничното изпитване, дори да е в плацебо-група, нищо не губи. Напротив, ако по някаква причина той се чувства по-зле или видим, че неговите резултати се променят, веднага се коригира терапията. Така че темата с плацебото е някакъв повод да се притесняват пациентите, но те не бива да се плашат, защото проучванията в България са абсолютно идентични с начина, по който се правят в Германия, Великобритания и другите европейски страни. Всички рискове са много добре преценени. Информираното съгласие и всички документи имат пряка връзка и при най-малка вероятност, че изследването не е в полза на болния, то може да бъде прекратено и веднага да се вземат мерки. Рискът е много по-малък, отколкото ако сте извън такова проучване.

- Какво печелят пациентите с тежки диагнози при тези изпитвания?

- Първото, което печелят, е възможността да бъдат в крак с най-новите терапии, с най-новия вид технологии. Съвременните лекарства вече постепенно преминават в цялостни решения. Напоследък наблюдавам навлизането на генните терапии – това си е цяла технология, а не само едно лекарство. Много често се взима от пациента кръв и някаква тъкан, тя се обработва със съответното лекарство и се връща обратно. Имаме един холистичен процес, в който се включва трансплантация, производство на нещо. Така че пациентът печели възможността да бъде лекуван с такива терапии. Освен това участниците се подлагат на изключително щателна грижа. Изследват се непрекъснато за най-различни параклинични и клинични проблеми, правят се и образни изследвания - нещо, което в ежедневната практика много трудно може да стане. Това се случва в рамките на един ден, след което проучването продължава. Пациентите през цялото време имат пряка връзка с лекаря си, не е нужно да търсят направления. Могат да му се обади по всяко време - нещо, което в рутинната практика е малко вероятно.

- Имаме ли достатъчно добре подготвени кадри за провеждане на клинични проучвания?

- Имаме, но ни трябват още и това наложи от миналата година да започнем такова обучение в рамките на Медицинския университет в София като магистратура. Имахме около 80 участници, така че интересът е голям и аз се надявам да успеем. Защото, пак казвам, станаха невероятно сложни изискванията. Когато започнах да се занимавам с клинични проучвания преди около 20 години, нещата бяха толкова по-прости, че сега това ми се струва повече като сантимент, отколкото като реалност. В днешно време са изключително сложни – много документация, много изисквания, реагира се в рамките на денонощие-две. Необходимо е прекрасно познаване на английски език, защото основните документи са на английски, трябват способности за работа в мултикултурна среда. Човек трябва да е гъвкъв, за да участва в конференции и телефоруми примерно в 1 часа през нощтта, заради разликата във времето. Засега има една вълна от млади кадри, които се справят много добре. Определено мога с гордост да кажа, че виждам колеги наистина на световно ниво. Да се надявам да успеем да обучим още, защото в този сектор вече са ефективно ангажирани няколко хиляди специалисти.

- Приблизително какви пари влизат в болниците от клинични проучвания?

- Изследване отпреди две години показа, че в страната влизат над 300 млн. лв. Но това е само видимата част, защото никой не може да оцени стойността на терапията. Тя се дава безплатно. Става дума често за биотехнологични лекарства, които струват хиляди. Така че със сигурност сумата е много по-голяма, но няма методика, по която да се изчисли. Въпреки това напоследък някои болници се държат враждебно към клиничните проучвания. За мен това е доста притеснително, защото една клиника, особено ако е университетска, би трябвало да се включва в такива проучвания. Едно такова изпитване във фаза 3, това е бъдещето на медицината след 5 или 10 години. Това означава, че всеки колега, който работи като изследовател, вижда новите класове, новите начини на лечение. Това е научна, изследователска дейност, така че е чудно защо с разни административни актове се пречи. Налагат се тежест и ограничения, изискват се едни откровено необясними такси, само и само да се намалят проучванията. За мен това е доста необяснимо. Ние ще търсим контакти с Асоциацията на болниците, ще търсим и виждането на принципала в лицето на Министерството на здравеопазването, защото по цял свят, не само в Европа, мога да дам примери с Япония, Израел и други страни, Тайван дори, има политика за масово привличане на проучвания. Това е въпрос на гордост, на престиж за една болница. У нас напоследък забелязвам, че има много оплаквания, забелязваме една пасивна реакция и непрекъснати ограничителни мерки.

- Какво може да се направи, за да се подобрят условията и да се привлекат повече желаещи да си провеждат клиничните изпитвания в България?

- Преди всичко да има една по-позитивна енергия. Малка страна като Естония има сериозни амбиции в тази област и се справя чудесно. Има много примери, при които това е въпрос на гордост и приоритет на цялото общество. Тук от време на време продължава очернянето на дейността. Аз много пъти съм го казвал и ще го повторя и сега – пациентът, който е в голямо международно проучване, е най-обгрижваният. Ние ставаме като роднини с тях. По цели месеци и години сме заедно, те се привързват към лекарите, към сестрите, към целия екип. Това е изключително силна не само професионална, а и емоционална връзка и аз лично съм се шегувал, че в момента, в който се оттегля от тази работа, веднага ще си потърся някъде клинично проучване, в което да се включа. Сега нямам право.

- Може ли да се каже, че клиничните проучвания „теглят" медицината напред?

- Категорично. И то с години напред. И то я качват на нови, по-високи нива. Защото никога в медицината ние не сме имали толкова ефективни терапии. Да стигнем до там, че вече не просто да повлияваме болестта, но и да я премахваме. Това, ако ми го беше казал някой, когато бях студент, нямаше да му повярвам. Сега го виждам, сега е факт. Има много негативна енергия към новите лекарства и технологии, защото са скъпи, но никога не сме имали толкова ефективни терапии. Ние виждаме наши пациенти с тежки заболявания, как буквално с 2-3 приложения на новата терапия, животът им се променя. На тях, на близките им. Знаете ли какво е да дойде пациентка и да каже, че заради заболяването си, което е с много тежки кожни увреждания, 20 години не е слагала къс ръкав. На следващата визита да дойде с блуза без ракави, щастлива, усмихната. Няма по-голямо удовлетворение за хората, които работят това, да виждаме пациентите щастливи. Не само лекувани, но и ресоциализирани. Част от тях са стигматизирани, крият си болестта, защото обществото не е много толерантно все още към някои тежки или хронични заболявания и една такъв тип терапия е много голямо облекчение както за пациентите, така и за техните близки и колеги.

- Може ли да дадете конкретни примари за заболявания, с които новите терапии се справят?

- Вродени генетични заболявания като спинална мускулна атрофия, както и широк кръг от тежки заболявания от хемофилия, през водещи до загуба на зрение очни болести и някои форми на рак.

- И последно – какво да очакваме от второто издание на Ателието по биотехнологии?

- Много интензивна програма. В рамките на един ден 45 лектори от три континента. Разбира се и от България. Освен новите терапии, ще се дебатира изкуственият интелект и дигитализацията на здравните грижи, т.нар. пред-конкурентно сътрудничество в Европа, проекта MEGA и още дузина актуални теми.







На европейско ниво е българската кардиохирургия На европейско ниво е българската кардиохирургия Всяка година в навечерието на 19 октомври – Деня на българския лекар, обръщаме поглед към нашите медици.  Този път „Лекар на годината 2019" е проф. Пламен Панайотов, началник на Клиника по кардиохирургия в УМБАЛ „Св. Марина" – Варна. Как се става толкова добър специалист, разказа професорът за читателите на clinica.bg.
На всеки 40 секунди човек умира заради самоубийство На всеки 40 секунди човек умира заради самоубийство Всяка година на 10 октомври отбелязваме Световния ден за психичното здраве. Според СЗО до 2020 г. психичните разстройства ще се наредят сред първите пет болести, водещи до загуба на трудоспособност. Какво е психичното здраве на българина, попитахме д-р Захари Зарков, психиатър, началник на отдел „Психично здраве" в НЦОЗА.
Отпадат задължителните нощни дежурства за аптеките Отпадат задължителните нощни дежурства за аптеките Световният ден на фармацевта тази година премина под мотото „Безопасни и ефикасни лекарства за всеки". Успяват ли аптеките да ги осигурят на всички граждани в страната, попитахме проф. Илко Гетов. Той е председател на Българския фармацевтичен съюз.
Изоставаме по броя на ваксинираните срещу грип Изоставаме по броя на ваксинираните срещу грип Тази зима възрастните хора над 65 години имат право на безплатна имунизация срещу грип. Ще повиши ли това процентът на хората, които избират ваксините като най-добро средство срещу заболяването, попитахме д-р Валентина Цанева, епидемиолог и консултант по инфекциозни болести в Болница „Тракия".
Имунизациите ще се отчитат електронно от 2020 г. Имунизациите ще се отчитат електронно от 2020 г. Промени в имунизационния календар предизвикаха недовлство от страна на общопрактикуващите лекари. Изгладени ли са различията и какви са изискванията към медиците във връзка с първия учебен ден – 15 септември, попитахме доц. Ангел Кунчев, главен държавен здравен инспектор.
Затруднява се достъпът на пациентите до нови лекарства Затруднява се достъпът на пациентите до нови лекарства Здравното министерство предложи няколко проекта за промени в законодателството, свързани с лекарствоснабдяването у нас. Ще улеснят ли новите правила остъпа до лекарства на населението, попитахме Деян Денев, директор на ARPharM.

Продължава ликвидирането на общинските болници Продължава ликвидирането на общинските болници Здравното министeрство предлага обучението на студентите и специализантите да става само в болници II-ро и III-то ниво. Как се възприема това от малките лечебни заведения, попитахме д-р Неделчо Тотев, председател на Сдружението на общинските болници.
3 млн. лв. е дала НЗОК за лечение на деца в чужбина 3 млн. лв. е дала НЗОК за лечение на деца в чужбина От 1 април Център „Фонд за лечение на деца" беше закрит и дейността му вече се изпълнява от специална структура в здравната каса. Какво се случва с подадените молби и къде се лекуват малките пациенти, попитахме д-р Галя Йорданова. Тя е директор на дирекция „Лечение в чужбина и координация на системите за социална сигурност".
Аз правя заплатите в болницата, но не ги харесвам Аз правя заплатите в болницата, но не ги харесвам Бързата колаборация между три болници помогна за спасяването на двама пациенти, приети в изключително тежко състояние в МБАЛ „Д-р Тота Венкова" в Габрово. По този повод потърсихме д-р Нели Савчева, директор на областната болница в Габрово. Попитахме я и за възнагражденията на персонала.
Не знаем броя на професионалните заболявания Не знаем броя на професионалните заболявания КНСБ изнесе плашещи данни за много случаи на професионални ракови заболявания. Възможно ли е стотици хора да увреждат здравето си, докато се трудят, попитахме проф. Каролина Любомирова. Тя е ръководител на Катедрата по трудова медицина и зам.-декан на Факултета по обществено здраве на МУ - София.
1 2 3 ... 4 »