интервю

Затруднява се достъпът на пациентите до нови лекарства

02-09-2019 07:00
Лили
Лили
Войнова
voinova.lili@gmail.com
Затруднява се достъпът на пациентите до нови лекарстваТехнически пречки ще забавят влизането на модерните терапии у нас, казва Деян Денев
Здравното министерство предложи няколко проекта за промени в законодателството, свързани с лекарствоснабдяването у нас. Ще улеснят ли новите правила или ще затруднят фармацевтичните компании и оттам достъпа до лекарства на населението, попитахме Деян Денев. Той е директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM) и член на Българската организация за верификация на лекарствата.
- Г-н Денев, кои предложения в проекта за промени на Закона за лекарствата одобрявате и кои Ви притесняват?

 

- Министерството на здравеопазването предлага промени в Закона за лекарствата и в Закона за здравното осигуряване. В първия случай става въпрос за пренасяне на регулация, която и в момента съществува на ниво наредба, в закон. Трудно мога да коментирам до колко удачно е това. В мотивите на министерството е отбелязано, че се изпълняват решения на Министерски съвет.

- Има ли някаква съществена промяна?

- Не, няма такава по отношение на нещата, които се пренасят от Наредбата за регулиране цените на лекарствените продукти в Закона за лекарствата в хуманната медицина. Такова е решението на МС, че тази регулация трябва да има законово ниво. Нещата, които ни притесняват, са свързани със Закона за здравното осигуряване. Първото е, че в ЗЗО миналата година беше въведен текст в ал. 24 на чл. 45, който може да затрудни влизането на нови медикаменти в страната. Той гласи, че за нови лекарствени продукти, които са включени в позитивния лекарствен списък след 30 септември на текущата година и които до момента касата не е заплащала, разглеждането им и договарянето им ще се извършва от началото на следващата година. Според този текст, ако продуктът не е включен до 30 септември в ПЛС, на практика реимбурсацията от 1 януари следващата година остава под въпрос. Идеята на текста е да се забави влизането на нови терапии. Разбира се, има различни тълкувания, но като цяло за нас този текст е притеснителен и неговото оставане означава, че новите модерни терапии могат да не стигнат до пациентите. Националният съвет по цени и реимбурсиране работи изключително активно, НЗОК - също, за да не се стигне до тази ситуация, но текстът може да се окаже много сериозна пречка пред достъпа на пациентите до иновативни терапии. Затова ние считаме, че той трябва да отпадне. От него няма нужда. Има различни други начини, по които да се контролират разходите за лекарства и плащанията на касата. Този механизъм е едно механично забавяне на включването на нови терапии. Основната работа при одобряването им за реимбурсиране, обикновено се случва в последните три месеца на годината. На практика 90% от новите лекарства, които кандидатстват за реимбурсация за 2020 г., не са приключили всички процедури за включване в ПЛС и 30 септември може да се окаже много сериозна техническа пречка.

- Преди няколко месеца алармирахте за тази опасност. Не получихте ли някакво разбиране и подкрепа?

- Получихме подкрепа и уверения, че нещата ще се решат. Националният съвет по цени и реимбурсиране и подкомисите, които помагат да се извърши оценката на здравните технологии, работиха цяло лято. НЗОК също вече договаря отстъпки, но остава още доста работа Изкуствената пречка 30 септември затруднява както индустрията, така и институциите и може да остави пациентите без нови терапии през 2020 г. Затова предлагаме този текст да отпадне. Съзнаваме, че до 30 септември няма да е приключил законодателният процес, но дори и през октомври да отпадне, това ще даде възможност през последните месеци на годината да се свърши необходимата работа, за да се оценят новите терапии, да се прецени кои от тях са нужни на българските пациенти и съответно реимбурсацията им да е възможна от 2020 г.

- Другите ви притеснения какви са?

- Второто нещо е механизмът, който касае предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК. Той към момента е уреден с Наредба 10 на министерството. Според него, ако определен условен бюджет за лекарства за съответната година бъде надскочен, индустрията трябва да възстановява цялото надвишение. Този механизъм се предвижда да не бъде вече в наредба, а в Закона за здравното осигуряване. Притежателите на разрешение за употреба трябва да компенсират напълно разходите на НЗОК за лекарства, надвишаващи определените годишни стойности, предвидени в бюджета на НЗОК за лекарства плюс час от резерва на НЗОК. Липсва обаче правен ангажимент за устойчиво бюджетиране, за устойчив план, примерно в рамките на следващите три години.

- Какво означава това?

- Какъв да е бюджета за лекарства, е политическо решение. Той може да бъде увеличаван от една година към друга, може да бъде замразен или намален. Всичко може да се случи. Това е воля на парламента. Механизмът към момента по начина, по който е записан в проектозакона, означава, че индустрията трябва да разпише празен чек на властите. Да приеме да върне цялата разлика между реалното потребление на лекасртва и заложения бюджет, без да знае, колко ще бъде този бюджет за 2020 или следващите години. На практика това е невъзможно. Индустрията няма как да поеме този ангажимент, тъй като фармакомпаниите не са здравноосигурителна институция, не събират здравноосигурителни вноски, нямат законово задължение да поемат лечението на българските пациенти и да посрещат риска от увеличена заболеваемост, освен това не предписват лекарства, а и не гласуват бюджета за здравеопазване. Така че няма как компаниите на сляпо и изцяло да поемат отговорност за евентуален бъдещ дефицит в разходите на НЗОК за лекарства. Което означава, че механизмът в този му вид поставя под въпрос лекарствоснабдяването за нуждите на НЗОК през 2020 г. Затова, според нас, в текста на механизма трябва да предвижда правен ангажимент от страна на властите за устойчиво бюджетиране, който да съответства на нарастващите потребности от съвременни лекарства, от подобрената диагностика, увеличената заболеваемост и т. н.

- Това означава ли, че трябва приблизително да се знае, какви отстъпки ще направят компаниите?

- Ние го виждаме така. Касата има условен бюджет за тази година, над който компаниите трябва да компенсират и да възстановяват определена сума. Наричам го условен, защото се формира от бюджета на НЗОК, гласуван от парламента и от част от резерва на касата. Да кажем, че тази година условният бюджет е 10, а компаниите са върнали на НЗОК 1, догодина минималния ангажимент на властите за увеличение на условният бюджет трябва да е поне 11. Няма как да си остане 10, а компаниите да възстановят цялата разлика над тази цифра. Това става икономически невъзможно.

- Тази година се очаква дефицит от 100 млн. лв. за лекарства в бюджета на НЗОК. Колко ще върнат компаниите на институцията?

- В продължение на няколко години действа вече система на отстъпки, при която компаниите връщат 10% от плащанията на касата за продктите, които са без аналог. Те са на цени на дребно, така че за компаниите процентът достига дори 12-13 на сто. Правят се и допълнителни индивидуални отстъпки, като за миналата година производителите възстановиха общо 160 млн. лв. За тази година това се запазва и компаниите продължават да плащат същите отстъпки. Допълнително обаче беше въведен механизмът, така че ако след плащанията на отстъпките разходът на НЗОК за лекарства продължава да надвишава тези условни бюджети, компаниите трябва да върнат още пари. Колко точно ще са те, не се знае. Аз не считам, че ще се стигне до 100 млн. лв. Трудно е да се прогнозира какъв ще е дефицитът, който компаниите трябва да компенсират чрез механизма. но може да се окаже икономически непосилно за някои компании.

- В промените на Закона за лекарствата има изискване всеки ден да се отчита ефекта от провежданото лечение с нови медикаменти. Това възможно ли е?

- Това е свързано с изискването за някои нови продукти, за които Националният съвет по цени и реимбурсиране е въвел режим на проследяване на терапевтичния ефект в реалната клинична практика. Тук въпросът е по-скоро как електронната система за събиране и отчитане на данни ще бъде изградена, как болниците, след като приложат терапията, ще отчетат съответните данни, и как тези данни ще бъдат анализирани.

- Ако се окаже неефективна, се предлага фармацевтичните компании да върнат парите на НЗОК. Това ще попречи ли да се включват нови лекарства?

- Преди да говорим за неефективна терапия и връщане на пари, трябва да сме сигурни, че е изградена електронната инфраструктура, че данните от реалната клинична практика, постъпващи от болниците, са коректни и че се събират, обработват и анализират по адекватен начин. По тази структура все още се работи в момента, не сме видяли до колко ефективно тя може да се прилага. Фармацевтичната индустрия по принцип подкрепя въвеждането на проследяване на резултата от прилагането на накои лекарствени терапии, както и на други медицински интервенции, и оптимизирането на тяхната реимбурсация на базата на постигнатия ефект, но при две условия. Първото е изграждане на адекватна инфраструктура за генериране, събиране и анализ на качествени данни. Грешните изходни данни или неточните методи за събиране и анализ ще доведат до грешни резултати и неправилни изводи. Затова въвеждането на подобна система трябва да се прави внимателно, с участието на индустрията.

- Има ли срок за въвеждането?

- Тази регулация съществува от 2017 г., но сега се правят поредните стъпки за нейното въвеждане. Първите доклади, които трябва да се произведат на базата на събраните данни, се очакват към 30 септември тази година и към тях също трябва да се подходи внимателно. Изключително важно е компаниите да имат достъп до тези данни, за да могат също да ги коментират. Не говоря за пациентските данни, разбира се, а за окончателните анализи. Компаниите най-добре познават своите продукти и без тяхното участие рискът от грешни изводи е много голям.

- На какъв етап е изграждането й?

- Доколкото съм запознат, Националният съвет по цени и реимбурсиране има изградена база данни и работи с болниците, за да постъпва в нея информация от реалната практика. Това би слдвало да става при минимално допълнително административно натоварване на лечебните заведения. Софтуерът на болниците трябва да подава данни за проследяваните продукти към базата данни на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствата.

- До къде стигна верификацията? Продължават ли да са включват нови аптеки в системата?

- Да, продължават, макар че август е по-труден период за работа. Не мога да кажа точно какви са конкретните числа, но наблюдаваме едно макар и бавно увеличение на броя на аптеките, които се включват в системата, както и активизиране на аптеките, които вече са в системата, по отношение на сканирането и проверката на индивидуалните кодове на опаковките.

- Смятате ли, че до края на годината този процес ще приключи?

- Отговорността за осигуряване на проверката на автентичността на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание в България, както и в останалите държави-членки, според европейското законодателство, е на съответните здравни институции. Те са тези, които трябва да гарантират, че в България всички лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, са проверени. Така че зависи от действията на властите.

- Предлагат се доста сериозни глоби с промените в Закона за лекарствата. Достигат до 50 000 лв. за повторно нарушение.

- Не мога да коментирам размера на глобите. Важното е, че от европейските регламенти произтичат задължения както за притежателите на разрешение за употреба, т. е. за производителите, така и за търговците на едро и аптеките. За всички участници във веригата за снабдяване с лекарствени продукти. И тези задължения, за да бъдат изпълнявани, трябва да бъдат подкрепени и с определени санкции.

- Има ли нови случаи на открити фалшиви лекарства, благодарение на системата?

- Нямам информация за нови случаи на фалшиви лекарства.

- Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства предлага да се намалят регулациите, за да се улесни вноса на лекарства, които са напуснали страната. Какво е Вашето мнение?

- Въпросът е защо лекарствата напускат България? Основно заради липсата на икономическа изгода от продаването им. Производителите при тази свръхрегулация на цени не намират икономически смисъл от доставянето на някои лекарства. Така че е по-добре да се либерализира ценообразуването, за да може производителят да продължи да доставя. За мен решението е да се ревизира ценовата регулация, която да даде възможност производителите да продължат да внасят тези продукти, отколкото да се търсят алтернативни варианти на доставка.

- Как приемате решението на МЗ чрез промени в Закона за лекарствата да се изменят текстове в редица други закони?

- В първоначалния проект, който доби публичност, в един законопроект бяха обединени промени в десетки закони. Сега това, което е публикувано за обществена консултация, са три законопроекта, т. е. първоначалният пакет е разделен на части. Въпреки това обемът е голям, което затруднява анализа му, а впоследствие ще затрудни и разглеждането му в парламента. Той трябва да мине през здравна комисия, да бъде коментиран от всички заинтересовани страни. Трудно е такива големи пакети в законодателството да се гледат наведнъж.







Имунизациите ще се отчитат електронно от 2020 г. Имунизациите ще се отчитат електронно от 2020 г. Промени в имунизационния календар предизвикаха недовлство от страна на общопрактикуващите лекари. Изгладени ли са различията и какви са изискванията към медиците във връзка с първия учебен ден – 15 септември, попитахме доц. Ангел Кунчев, главен държавен здравен инспектор.
Продължава ликвидирането на общинските болници Продължава ликвидирането на общинските болници Здравното министeрство предлага обучението на студентите и специализантите да става само в болници II-ро и III-то ниво. Как се възприема това от малките лечебни заведения, попитахме д-р Неделчо Тотев, председател на Сдружението на общинските болници.
3 млн. лв. е дала НЗОК за лечение на деца в чужбина 3 млн. лв. е дала НЗОК за лечение на деца в чужбина От 1 април Център „Фонд за лечение на деца" беше закрит и дейността му вече се изпълнява от специална структура в здравната каса. Какво се случва с подадените молби и къде се лекуват малките пациенти, попитахме д-р Галя Йорданова. Тя е директор на дирекция „Лечение в чужбина и координация на системите за социална сигурност".
Аз правя заплатите в болницата, но не ги харесвам Аз правя заплатите в болницата, но не ги харесвам Бързата колаборация между три болници помогна за спасяването на двама пациенти, приети в изключително тежко състояние в МБАЛ „Д-р Тота Венкова" в Габрово. По този повод потърсихме д-р Нели Савчева, директор на областната болница в Габрово. Попитахме я и за възнагражденията на персонала.
Не знаем броя на професионалните заболявания Не знаем броя на професионалните заболявания КНСБ изнесе плашещи данни за много случаи на професионални ракови заболявания. Възможно ли е стотици хора да увреждат здравето си, докато се трудят, попитахме проф. Каролина Любомирова. Тя е ръководител на Катедрата по трудова медицина и зам.-декан на Факултета по обществено здраве на МУ - София.
Надграждащите пакети - на базата на лична партида Надграждащите пакети - на базата на лична партида Здравният министър Кирил Ананиев представи официално визията си за новия здравноосигуретелен модел. Той предвижда демонополизация на НЗОК, която ще се конкурира с частни фондове. Kaкви проблеми ще решат предлаганите промени, попитахме д-р Даниела Дариткова, председател на ПГ на ГЕРБ и на здравната комисия.
Не може болниците да си определят произволно цени Не може болниците да си определят произволно цени Здравният министър Кирил Ананиев представи официално визията си за новия здравноосигуретелен модел. За коментар по темата потърсихме д-р Мими Виткова, председател на Асоциацията на лицензираните дружества за доброволно здравно осигуряване и бивш министър на здравеопазването.
С един закон да променяш 15 други е некоректно С един закон да променяш 15 други е некоректно Здравното министерство предлага да се направят редица промени в 15 закона, чрез проект за изменение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Как оценява тази практика, която изглежда се превръща в традиция за МЗ, попитахме адвокат Мария Петрова.
Искаме нулева ставка на ДДС за лекарствата Искаме нулева ставка на ДДС за лекарствата Преди дни Европейската система за верификация на лекарствата засече износ на фалшиви медикаменти от България за Холандия. Какви са причините да се допусне подобно нещо, защо все още голяма част от аптеките у нас не са се включили в мрежата, попитахме проф. Илко Гетов, председател на Българския фармацевтичен съюз.
Не трябва да се бърза с детската болница Не трябва да се бърза с детската болница София събра през юни световния елит на детската кардиохирургия. Какви новости представиха медиците на конгреса и какви са проблемите у нас, попитахме д-р Стоян Лазаров. Той е началник на Отделението по детска кардиохирургия в Националната кардиологична болница.
1 2 3 »