Интервю

България е 20-а в света по клинични изпитвания

17-12-2018 07:45
Веса
Караоланова
vesakaraolanova@gmail.com
България е 20-а в света по клинични изпитванияВажното е занапред да бъде намалена административната тежест и сроковете за разглеждане на документите за фаза 1 и 4, казва д-р Иван Георгиев

Какво се случва с пазара на клинични изпитвания у нас и в света, много или малко са те, какви са проблемите и преимуществата пред бизнеса у нас, попитахме д-р Иван Георгиев. Той е председател на Управителния съвет на БЪлгарската асоциация по клинични проучвания (БАКП)и мениджър на "Айкювия" за България.

- Д-р Георгиев, къде е България в клиничните проучвания?

- Зависи как ги измерваме. Ако ги измерваме като брой новоодобрени проучвания, то през 2015-2017 г., броят на новоодобрените намалява с около 4%. До 2014 г. броят на одобрените от ИАЛ клинични изпитвания растеше средно с 4,3% на година. Споменатият спад се дължи главно на намаляване на броя на проучванията във фаза 1, които са малки едноцентрови проучвания. Затова и измерваме броя на проучванията като брой активни центрове, където има ръст, макар и по-бавен. Това е характерно не само за България, а за цяла Европа. В световен мащаб има ръст в САЩ, в Азия, но в Европа има лек спад на новите проучвания - Централна и Източна Европа е загубила 3,2% пазарен дял в клиничните проучвания за миналата година, а Западна Европа - 2,5%. Най-много центрове за клинични изпитвания има в развитите държави.

Според пазарния дял на клинични изпитвания България е на 20-о място в света. В тази сфера България е една от водещите страни в света, а в района на Централна и Източна Европа само Чехия, Полша и Унгария ни изпреварват. Броят на активните изпитвания и на центровете растеше с 9% годишно от 2009 до 2017 г. За сравнение ще кажа, че според обема на фармацевтичния пазар страната ни е на 55-о място, според големината на БВП е на 74-о, а според населението е на 105-о. Така че по отношение на клиничните изпитвания сме много добре поставени.

23% от приходите, генерирани от клинични изпитвания е нас са директни плащания към бюджета. През 2017 г. в страната са постъпили 178 млн. лв. от клинични изпитания, като 41 млн. от тях са плащания към бюджета, от които 47% под формата на лични данъци, 5% регулаторни такси, 12% ДДС, корпоративни данъци и пр.

- В коя област има най-много клинични проучвания у нас?

- Клиничните изпитвания в онкологията са най-честите за България и делът им през 2017 г. е 20%. Следват изпитванията на лекарства за централна нервна система - 18%, а изпитванията на лекарства в ревматологията се увеличиха двойно в периода 2013-17 г., докато на лекарствата в респираторната област са намаляха 3 пъти.

- Как са регламентирани у нас клиничните проучвания и какво още според Вас е необходимо да се направи?

- Регулаторната ни рамка напълно съответства на тази в ЕС. Имаме и стратегия за развитие на клиничните изпитвания. Дефицитите, които имаме са в проучванията във фаза 1 (при здрави доброволци) и в 4 (при вече одобрени препарати, нискорискови проучвания).

- Защо?

- Причината е, че не сме достатъчно конкурентоспособни за тези два конкретни вида клинични изпитвания. Необходимо да се изискват по-малък брой документи, да са се стартира такова проучване и съкращаване на сроковете за разглеждане на тези документи.

- Кои са предимствата на България?

- Сред ключовите предимства е отличната ни репутация и успехи в областта през последните над 20 години, добрата законова рамка в тази сфера, високото качество на работа българските изследователи, както и успешното набиране на пациенти. Разбира се, има и недостатъци, след които е малката популация, малкият фармацевтичен пазар, както и увеличаващата се административна тежест от страна на държавните болници, в които се провежда проучване. От друга страна и обществото не е достатъчно информирано за ползите от клиничните изпитвания.

Според мен важното е занапред да бъде намалена административната тежест и сроковете за разглеждане на документите за фаза 1 и фаза 4.

- Каза се, че се необходими 956 дни, докато в България едно ново лекарство стигне до пациента. Това много ли е?

- Да, процесът е дълъг. Първата стъпка е одобрението на новите лекарства от ЕМА, което означава, че даденото лекарство може да се продава. Но, за да има пациентът достъп, лекарството трябва да бъде включено за реимбурсация от агенцията по лекарствата на съответната държава. А в различните държави сроковете са различни. Според мен у нас този срок не бива да се удължава.

Известно е, че иновативните лекарства са скъпи. И когато се забави реимбурсирането на едно ново лекарство от здравен осигурителен фонд, това прави клиничните проучвания по-атрактивни за пациентите с тежки заболявания, защото чрез тях не имат шанса да се лекуват. В Украйна например почти няма реимбурсация и се говори, че пациентите си плащат, за да бъдат включени в клинично проучване. От друга страна, забавянето или затрудняването на достъпа до иновативни лекарства, може да намалят интереса към България като страна, в която да се правят клинични проучвания. Причината е, че в такъв случай страната ни ще бъде по-малко атрактивна като пазар за съответните иновативни медикаменти, както вече споменах. Ако в дадена страна няма да има достъп на пазара за дадено лекарство, то и производителят няма интерес да провежда в нея проучванията за съответното лекарство. И пак, ако трябва да правим сравнение с Украйна, там се провеждат по-малко клинични проучвания, отколкото в България, защото след това не се очаква да има пазар за даденото лекарства.

- Чий ангажимент е подобряването на капацитета на центровете?

- Според мен трябва да бъде споделен. Фармаиндустрията трябва да казва кои са добрите практики, да настоява за подобрения. Но в крайна сметка решението и организацията на работа трябва да дойде от ръководството на болниците.

- Това нашенски недостатък ли е?

- Да, защото не сме стигнали до този етап на развитие. Разбира се МЗ също може да издаде някакви указания, препоръки към съответните държави и общински лечебни заведения как да организират и да подобрят работата си по клиничните проучвания. В момента МЗ е издало препоръки по отношение на финансите, как да се организират нещата в бюджетирането на проучванията.

- Това звучи като че ли е казано на болниците какви пари да вземат от фармацевтичните компании при клинични проучвания, но не и какво да е качеството им на работа. Така ли е?

- Може и така да се каже - това засяга само един аспект от проблема - как се разпределят бюджетите по клинични проучвания, но не и как да са по-продуктивни и да правим повече клинични проучвания и с по-голям брой пациенти, преминали през съответното лечебно заведение. Според мен причината за това е, че болничните ръководства все още не разбират потенциала на клиничните изпитвания като дейност, която може да носи реални приходи за болницата. Частните болници разбират това по-добре и изпреварват държавните. В същото време и фармаиндустрията има своите отговорности - тя е длъжна да се срещне с болничните ръководства, да представи проблема, да даде някакви решения.

- България разполага ли с достатъчно добре подготвени кадри за провеждане на клинични проучвания?

- Само по себе си провеждането на едно клинично изпитване допринася за професионализма на един лекар. Заетите в тази сфера специалисти са около 3 хил. И все пак, според мен има дефицит в някои специалности, сред които е онкологията. И центровете, и лекарите в тази област са претоварени. Ако процесът на изтичане на млади лекари от България продължи, и този проблем ще се задълбочава. Един лекар може да изработи определен обем работа и, ако няма достатъчно лекари, няма да има и достатъчно клинични проучвания.

- Какво може да даде тласък на клиничните изпитвания у нас?

- Подобряването на продуктивността на центровете. Един център така да работи, така да организира работата си ефективно, че да може вместо трима пациенти да включи в проучването 10, например. Така повече пациенти ще имат достъп до едно проучване. Според мен този фактор е най-критичният и затова ни превъзхождат държави като Чехия и Унгария. Регулаторните проблеми сме решили. Ако погледнем статистиката над 10 хил. тежко болни у нас всяка година биват включвани в клинично изпитване в над 500-те центъра.

- Понякога остава впечатлението, че български пациенти с тежки заболявания трудно достигат да клинично проучване, има ли проблем?

- Може би понякога е така. Основната роля за това е на електронния портал, който се разработва от ИАЛ. Така пациентите ще могат на български език да влязат в платформата и да видят какви видове проучвания и за какви заболявания има в момента, в кои лечебни заведения се провеждат, от кои лекари. Само така пациентите могат да имат надеждна информация за изпитванията. А в момента е въпрос на късмет - ако пациентът попадне на лекар, който е включен в клинично изпитване, и пациентът може да попадне. Все пак да не забравяме, че за всяко клинично изпитване има строги критерии за подбор на пациенти.







Верификацията ще намали куфарната търговия Верификацията ще намали куфарната търговия

Процесът по верификация на лекарствата вече чука на вратата ни. От 9 февруари всеки търговец трябва да е свързан с нея и да има специални четци, с които да отписва продуктите, когато ги продава. Изискванията са на ЕС. Докъде стигна внедряването на процеса у нас, какво ще се случи, ако аптеките не се включат навреме в системата, може ли да разчитат на финансова помощ, попитахме Деян Денев.

30 лекарства са минали ОЗТ 30 лекарства са минали ОЗТ

Още 25 чакат за оценка, заради преструктурирането на комисията може да има забавяне

Бизнесът иска здравна реформа Бизнесът иска здравна реформа

Работодателите не искат повече да плащат първите три дни от болничните

МЗ тества е-търга от днес МЗ тества е-търга от днес

Ведомството предвижда да сключи договори с фирмите за лекарства в края на февруари

До 169 млн. на месец за болниците До 169 млн. на месец за болниците

Плануваните разходи за онколекарства са с 22 милиона повече, отколкото през миналата година

Режат пари при коронарография без нужда Режат пари при коронарография без нужда

Касата ще плаща с 30% по-ниско, ако диагностичните процедури, при които не са открити проблеми, са над една трета от всички

Касата с нова структура Касата с нова структура

В здравния фонд най-накрая ще се създаде аналитично звено, предвиждат промените

Верификацията е границата на търпимостта Верификацията е границата на търпимостта Тя е камъкът, който може да счупи гръбнака на магарето, каза Николай Костов, председател на Асоциацията на собствениците на аптеки в България
Софарма Трейдинг купи изцяло Лековит Софарма Трейдинг купи изцяло Лековит Нашата първа стъпка е да се превърнем в лидер в Сърбия като разширим значително операциите и логистичния си потенциал, казва Димитър Димитров
Премахването на 2-та лева убива малките аптеки Премахването на 2-та лева убива малките аптеки

Новата година започна с поредната затворена аптека, този път в Кюстендилско. Защо се стига до тук, какво се случва на фармацевтичния пазар, как ще се отрази на фармацевтите премахването на таксата от два лева за скъпите лекарства, както и въвеждането на процеса на верификация, попитахме проф. Илко Гетов.

1 2 3 ... 63 »