Тенденции

Клиничните изпитвания у нас намаляват

16-08-2018 10:24
Clinica.bg

press@clinica.bg
Клиничните изпитвания у нас намаляватЗа сметка на това се увеличават нежеланите реакции от лекарства, сочи годишният доклад на ИАЛ

Броят на клиничните изпитвания в страната ни намалява и този факт е на път да се превърне в трайна тенденция. За втора поредна година заявленията за разрешаване на нови проучвания се понижава, показва цифрите в годишните доклади на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

Общо 212 са подадените заявления от фирмите през изминалата година, показват официалните цифри. Те са по-малко с 10 в сравнение с предходната година. Тенденцията за увеличаване на пазара на клинични изпитвания у нас се обърна през 2016, когато за първи път подадените заявления се оказаха по-малко в сравнение с предишната година. През 2016 г. компаниите бяха подали 222 заявления срещу 240 през 2015 г. За съжаление тази посока на понижаване се потвърждава и през 2017 г. Основните причини за това според анализаторите са както в силната конкуренция между държавите и в по-ниската себестойност на провеждането им в много от тях, така и на сложната съгласувателна процедура между страните в ЕС, а повечето от изпитванията са многоцентрови.

През 2017 г. в ИАЛ са постъпили и 894 заявления за одобрение на съществена промяна в клиничните изпитвания. Продължава тенденцията за най-голям брой изпитвания в областите на онкологията, неврологията, хематологията и психиатрията. Най-голям е и броят на изпитванията във фаза 3, показват още данните.


Нежелани реакции


И през миналата година продължава тенденцията на увеличаване на съобщенията за нежелани лекарствени реакции. Борят им вече е 1200, като първичните са 850, а последващите – 350, отчитат експертите. През 2016 г. броят на първичните съобщения беше 799, а на последващите 377. И през тази година основно сигналите идват от самите производители – 624, а от лекарите и пациентите те са съответно 121 и 105. Единственото изключение е при ваксините. Делът на нежелани реакции при тях е 7% от общия брой, а този на пациентските съобщения 50% от всички сигнали.


Паралел


230 са били издадените справки за паралелен износ през миналата година, показват още официалните данни на ИАЛ. Те са били за 14 държави, като най-много са заминали за Германия – 64, Полша – 56, и Румъния – 23. Сред останалите държави, в които са изнасяни медикаменти от България са Литва, Латвия, Англия, Холандия, Франция, Италия и др. Тези цифри обаче са далече от реалните, защото имаше нормативна празнота и агенцията не успяваше да следи точно движението на медикаментите. Очаква се със създаването на електронната система за проследяване на търговията с лекарства, която трябва да направи ИАЛ, догодина да има пълен контрол над паралелния износ.


Изтеглени лекарства


През 2017 г. продължава и тенденцията на за прекратяване разрешенията за употреба на лекарства. От пазара са заличени 327 медикамента, като нито едно от тях не е представлявало сериозен риск за здравето на хората, добавят от ИАЛ. Броят на изтеглените лекарства през 2016 е 234, през 2015 – 331, а през 2014 г. – 620. Най-вероятно поради тази тенденция у нас са много и случаите за доставяне на неразрешени медикаменти за употреба. Само за миналата година в ИАЛ са разписани разрешения за 867 продукта. Освен това са издадени разрешения за 591 дарения на лекарства и медицински изделия.


Санкции


През миналата година с наказателни постановления са приключили 48 производства за нарушения на закона за лекарствата (ЗЛПХМ), отчитат още от агенцията. Наложените глоби са в размер на 225 000 лв. Обработени са и 50 жалби и сигнали по ЗЛПХМ и 17 по закона за медицинските изделия. Блокираните и унищожени партиди с лекарства и медицински изделия са 74, отчитат още от агенцията







4% от бизнеса с адаптирани касови апарати 4% от бизнеса с адаптирани касови апарати Според проучване на БТПП 64% от търговците искат удължаване на срока за привеждане на фискалните устройства към новите изисквания
Разписаха права на Мега агенцията Разписаха права на Мега агенцията

Експертите в нея ще проверяват и спазването на договорите на болниците със застрахователите

720 фармацевти затварят за протест 720 фармацевти затварят за протест

Системата за верификация на лекарствата работи стабилно, свързани са над 2000 аптеки

Отлагането на промените с касовите апарати не е решение Отлагането на промените с касовите апарати не е решение

Освен отсрочката, трябват и корекции на новите правила, защото пречат на легалния бизнес, смятат от БСК

Отлагат за септември новите касови апарати Отлагат за септември новите касови апарати Отсрочката ще има важи само за тези икономически оператори, които използват компютърни системи за управление на продажбите, казва Владислав Горанов
Нови критерии за университетска болница Нови критерии за университетска болница

Ако иска да обучава студенти, 60% от лекарите в една клиника трябва да са с академични длъжности

1500 лв. за оценка на здравните технологии 1500 лв. за оценка на здравните технологии

Таксите за включване на лекарство в позитивния списък скачат над два пъти

Увеличават Съвета по цени с 5 души Увеличават Съвета по цени с 5 души

Полша и Унгария стават първа линия за сравняване стойността на лекарствата, а Литва, Португалия и Словения отпадат

С 0.3 % инфлация започна 2019 година С 0.3 % инфлация започна  2019 година Здравеопазването и съобщенията са запазили цените си, съобщават от НСИ
954 лева е средният осигурителен доход 954 лева е средният осигурителен доход  Данните са за месец декември и показват нарастване спрямо ноември
1 2 3 ... 66 »