Свят

САЩ и ЕС заедно за безопасни лекарства

02-03-2018 09:06
Clinica.bg

press@clinica.bg
САЩ и ЕС заедно за безопасни лекарстваОще 4 европейски държави влизат в процедурата по взаимно признаване на инспекциите върху лекарствените заводи
Общо 12 държави в ЕС покриват изискванията за добра производствена практика в лекарствените си заводи, съобщава Европейската комисия. На 1 април Американската лекарствена агенция (FDA) обяви началото на взаимно признаване на инспекциите на производствените обекти за лекарства между САЩ и четири европейски държави - Чехия, Гърция, Унгария и Румъния. Процедурата стартира на 1 ноември 2017 г., когато в нея бяха включени първите 8 страни от ЕС - Австрия, Хърватия, Франция, Италия, Малта, Испания, Швеция и Обединеното кралство. Останалите ще бъдат оценявани от FDA на непрекъснат принцип до 15 юли 2019 г.
Чрез взаимното признаване на инспекции върху производствените структури, ЕС и САЩ гарантират, че лекарствата за хуманна употреба на международните пазари отговарят на всички критерии за качество и безопасност. FDA оценява европейските производители, като декларира, че заводите им изпълняват всички добри практики на ниво (GMP - good manufacturing practice). Европейската комисия от своя страна още през 2017 г. обяви, че лекарствената агенция на САЩ има способността, капацитета и процедурите за провеждане на инспекции на ниво, еквивалентно на ЕС.

Взаимните ползи за органите на ЕС и FDA включват: За да стане това споразумение оперативно,

екипи от националните компетентни органи на ЕС, Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и Американската агенция по лекарствата (FDA) работят интензивно по одита и оценката на съответната надзорна система.

Взаимното признаване обхваща лекарствени продукти за хуманна употреба, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, получени от плазма, и изследвани лекарствени продукти (материали от клинично изпитване).







Одобрена е нова терапия за рак на гърдата Одобрена е нова терапия за рак на гърдата Медикаментът ще се прилага в САЩ, предстои да кандидатства пред ЕМА, за да стигне и до Европа
Изравняват реферирането за наши и чужди лекарства Изравняват реферирането за наши и чужди лекарства По-висок таван за българските производители предлага МЗ с промени в наредбата за цените на медикаментите
Лекари и болници ще са отговорни за отказ от терапия Лекари и болници ще са отговорни за отказ от терапия НЗОК не може да бъде винена, че никой не предписва новите терапии, казва д-р Стойчо Кацаров
Tръгна сайтът за липсващи хапчета Tръгна сайтът за липсващи хапчета Платформата ще е в полза на пациентите до стартирането на електронната система на ИАЛ
Парите за онколекарства срещу ефект от терапията Парите за онколекарства срещу ефект от терапията НЗОК очаква отстъпки от фарма компаниите размер на 40 млн. лв. при медикаментите за лечение на рак
Пробен период за биологичната терапия за псориазис Пробен период за биологичната терапия за псориазис Новите правила за предписване на лечението да минат тримесечен тест, предлага надзорът на НЗОК
Поръчват рецептите за наркотични вещества Поръчват рецептите за наркотични вещества Обществена поръчка ще осигури цветни бланки за лекарствата, съдържащи рискови съставки
НЗОК плаща лекарства за 3 нови заболявания НЗОК плаща лекарства за 3 нови заболявания Пациентите могат да купуват скъпоструващи медикаменти от аптека по свой избор
Тримесечни рецепти за болните с ХИВ Тримесечни рецепти за болните с ХИВ Промяната няма да се отрази на лечението и анонимността им, категорични са от здравното министерство
Скъсяват пътя на генериците до ЕС Скъсяват пътя на генериците до ЕС ЕК подкрепя предложението компаниите да стартират производство преди изтичането на оригиналните патенти
1 2 3 ... 38 »