Свят

САЩ и ЕС заедно за безопасни лекарства

02-03-2018 09:06
Clinica.bg

press@clinica.bg
САЩ и ЕС заедно за безопасни лекарстваОще 4 европейски държави влизат в процедурата по взаимно признаване на инспекциите върху лекарствените заводи
Общо 12 държави в ЕС покриват изискванията за добра производствена практика в лекарствените си заводи, съобщава Европейската комисия. На 1 април Американската лекарствена агенция (FDA) обяви началото на взаимно признаване на инспекциите на производствените обекти за лекарства между САЩ и четири европейски държави - Чехия, Гърция, Унгария и Румъния. Процедурата стартира на 1 ноември 2017 г., когато в нея бяха включени първите 8 страни от ЕС - Австрия, Хърватия, Франция, Италия, Малта, Испания, Швеция и Обединеното кралство. Останалите ще бъдат оценявани от FDA на непрекъснат принцип до 15 юли 2019 г.
Чрез взаимното признаване на инспекции върху производствените структури, ЕС и САЩ гарантират, че лекарствата за хуманна употреба на международните пазари отговарят на всички критерии за качество и безопасност. FDA оценява европейските производители, като декларира, че заводите им изпълняват всички добри практики на ниво (GMP - good manufacturing practice). Европейската комисия от своя страна още през 2017 г. обяви, че лекарствената агенция на САЩ има способността, капацитета и процедурите за провеждане на инспекции на ниво, еквивалентно на ЕС.

Взаимните ползи за органите на ЕС и FDA включват: За да стане това споразумение оперативно,

екипи от националните компетентни органи на ЕС, Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и Американската агенция по лекарствата (FDA) работят интензивно по одита и оценката на съответната надзорна система.

Взаимното признаване обхваща лекарствени продукти за хуманна употреба, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, получени от плазма, и изследвани лекарствени продукти (материали от клинично изпитване).







Редакцията на сертификата за допълнителна закрила е тревожна Редакцията на сертификата за допълнителна закрила е тревожна Европа отслабва ангажимента си към стимулите за разработване на иновации в сферата на лекарствата, смята Деян Денев
Специалните рецепти да важат не 7, а 30 дни Специалните рецепти да важат не 7, а 30 дни

Лекарствата за хронични заболявания при диспансеризация да се изписват за половин година, предлагат от НСОПЛБ

Променят финансирането на 7 диагнози Променят финансирането на 7 диагнози

Касата предлага да плаща по по-рестриктивни правила биологичните лекарства

България да подкрепи отпадането на сертификата за допълнителна защита на лекарствата под патент България да подкрепи отпадането на сертификата за допълнителна защита на лекарствата под патент

По този начин ще се създадат нови работни места и ще се осигурят по-бързо достъпни медикаменти за пациентите, казва Николай Хаджидончев

Още 7 хапчета напускат страната Още 7 хапчета напускат страната Медикаменти за главоболие, рак и остеопороза няма да са на пазара ни, обявиха от Изпълнителната агенция по лекарствата
МЗ пусна търг за лекарства за СПИН МЗ пусна търг за лекарства за СПИН Медикаментът е на стойност близо половин милион лева, отварят офертите на 12-ти октомври
182 сигнала за липсващи лекарства 182 сигнала за липсващи лекарства

Липсата на информация и прекратяването на продажбата на определени марки са били сред основните причини

ЕС ограничава липсите на лекарства ЕС ограничава липсите на лекарства

Опаковките да са на няколко езика, за да се пускат бързо на друг пазар, предвиждат мерките

Правят още 6 вещества наркотични Правят още 6 вещества наркотични

По този начин ще се увеличи контролът над тях, казват здравните власти

Депутатите препитват Ананиев Депутатите препитват Ананиев

Здравната комисия започва новия сезон със законите за шума и за съсловните организации

1 2 3 ... 43 »