Пазар

По следите на клиничните проучвания

04-08-2017 07:30
Мария
Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com
По следите на клиничните проучванияПриходите в сектора ще надминат 64 млрд. долара през 2020 г., но България може да загуби позиции без промени
Клиничните проучвания са изключително перспективна сфера за развитие в цял свят. Те носят не само чисто икономически ползи, но и социални, осигурявайки по-бърз достъп на пациентите до нови лекарства. Очакванията на анализаторите са този пазар да нараства стремглаво в следващите години. Въпреки че позициите на България за момента са добри, без целенасочена държавна политика за развитието на този сектор, има реална опасност да ги загуби.

Между 35 и близо 39 млрд. долара е оценката на световния пазар на клиничните проучвания за изминалата година. Разликата в цифрите се получава най-вече от методите, по които се изчислява той. Очакванията на експертите е пазарът да се удвои през следващите четири-пет години. През 2020 г. например прогнозите са стойността му да надхвърли 64 млрд. долара, смятат анализаторите на Centerwatch. Комулативният ръст, който те прогнозират спрямо сегашните цифри пък ще е 9%.


Над две трети от пазара на клинични проучвания в момента

се държи от най-развитите държави в света като САЩ, Япония, Израел, Австралия, Англия, Франция, Германия. Безспорен лидер по стойност за момента е Северна Америка, където се инвестират близо 15 млрд. долара на година за клинични проучвания. На второ място се нарежда Западна Европа с над 10 млрд. долара, следвана от Япония с близо 1.6 млрд. долара, Австралия – около 1 млрд. и Израел с половин милиард долара на година. Инвестициите в тази посока в развиващите се пазари, каквито са държавите в Азия, Източна Европа и Русия са над 10 млрд. долара.

Според данните на най-големия регистър за клинични проучвания, който действа от 2000 г. и се намира в Америка – clinicaltrials.gov,

Общият им брой е над 250 хил.,

като за последните десет години е нарастнал петкратно. В тази цифра влизат изпитванията от 50-те щата в САЩ и 200 държави. Напрактика обаче проучванията, които засягат лекарства са 120 хиляди, останалите са за медицински изделия, хиругически проучвания и поведенчески модели. Активните изследвания, които в момента набират пациенти са между 6 и 7 хиляди на година за света. Общият брой на клиниките и центровете, в които се правят изпитванията пък е около 300 хиляди.

Абсолютен лидер за момента сред държавите по броя на провежданите проучвания е САЩ. Над 42% от всички изпитвания или над 103 хил. се извършват или само там, или и на американска територия, показват данните на clinicaltrials.gov. Самото американско правителство е възложител на хиляди проучвания чрез своите агенции и структури.

Един от най-големите държавни възложители в САЩ

е Офисът за изспедвания и развитие на ветераните. Те имат 1655 проучвания, показват данните на clinicaltrals.gov. На второ място се нарежда Центърът за контрол и превенция на заболяванията (CDC) с 612, а на трето Американският департамент по отбрана с 453. Общо държавните възложители в САЩ са над 180. Извън тях заради мащаба си е Националният институт по здравеопазване (NIH). Самият той има десетки структури по заболявания. Най-голям възложител от тях на проучвания е Националният раков институт – 11 394. На второ място са Националните институти на Здравния клиничен център (CC) с 4 129 проучвания, а на трето Националният център за съце, бял дроб и кръв с 2 811. Сред останалите държави, които са поръчители на проучвания в челните места са Франция, Израел, Бразилия и Тайван. Техният брой обаче е несравнимо по-малък.


Правителствата обаче не са най-големите спонсори

на клинични проучвания. Очаквано това е фармацевтичната индустрия. Броят на компаниите, които са предприели изследвания е около над 8000, някои от тях обаче извършват едва по едно-две за сметка на фармагигантите, които досега са предприели по няколко хиляди. Лидери по броя на клинични изпитвания според регистъра на clinivaltrials.gov са ГСК, Пфайзер, Новартис, МСД, АстраЗенека (виж таблицата). Според изчисленията на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за територията на ЕС ежегодно се пускат около 4000 проучвания, като 61% от тях са спонсорирани от индустрията, а 39% некомерсиални организации.


Висшите училища също са не малък възложител

на проучвания. Близо 12 000 са университетите в света, които са се заели със спонсорирането на клинични изследвания според clinicaltrials.gov. Трите лидера в това направление са Онкологичният институт „М.Д. Андерсън" с 1997 броя, Масачузетската болница с 1 854 и „Майо Клиник" с 1 795 (виж таблицата).

Сред медицинските сфери на интерес от страна на изследователите безспорно водеща е онкологията. Над 500 са локациите и видовете рак, за които се търсят лекарства и методи на лечение. Най-многобройни са изпитванията за лек срещу рак на жлезите и епитела – 10 742, на стомаха и стомашния тракт – 9 891, на гърдата – 7 568, на урологичната система - 8 015. Не малко са изпитванията и за другите социално значими заболявания като сърдечно-съдовите и метаболитните. Така например за съдови заболявания са над 21 хиляди, за сърдечни над 14 хиляди, за високо кръвно – 6 273. При диабет тип 2 са над 12 хил., за матаболитни смущения над 10 000 и т.н. Неврологията също е сред водещите области в проучванията. При централната нервна система броят им е над 15 хил., за мозъчни заболявания и контрол на болката са по над 13 хил.


Значително по-малък е броят на опитите да се намерят

нови лекарства в областта на паразитните и инфекциозните заболявания. Така например за малария са над 900, за опортюнистични инфекции, причинени от паразити малко над 200, за Лайшмания над 130 и т.н. Повече са проучванията за лечение на вирусните заболявания като хепатитите – около 3000, за СПИН - близо 7000, за полово предавани болести – около 4500.

На фона на тези главозамайващи цифри България има доста по-скромни, но добри резултати. Държавата ни заема 1% от световни пазар или около 350 млн. долара за миналата година. У нас съществуват над 2600 центъра, скоро обаче те ще се увеличат, защото ще се разреши опити да се правят в ОПЛ-практиките и хемодиализите. Общият брой на проучванията у нас е около 500 на година. Водещите компании у нас са Новартис и Сандоз общо с 43 активни проучвания за 2015, Рош с 41 и АстраЗенека с 36 (виж таблицата).


С тези показатели страната ни попада в графата на

така наречените развиващи се пазари заедно с азиатските и източноевропейските държави. Въпреки че очакванията на специалистите са в следващите години тези дестинации да увеличат дела си от 16% на над 25% за сметка на развитите държави, не е ясно дали България ще запази позициите си. Причината за това безпокойство сред специалистите у нас са някои специфики на развитието на клиничните проучвания.

Занапред те ще стават все по-сложни и ще засягат все по-малко индивиди с оглед на персонализирането на медицината и търсенето на най-добрия лек за всеки човек, както и развитието на изследванията за лекарства сираци. Това крие две опасности за България. Първата е, че като държава с малко население, в нея може да не се открият пациенти със съответното заболяване или фенотип, за да се включат в едно изследване. Срещу това няма как да се вземат мерки по обективни причини.

Другият проблем обаче зависи изцяло от държавната ни политика

в тази сфера. С всяка година изследванията, които се правят започват да изискват все по-високотехнологични условия на работа. Едно от тях е наличието на генетични лаборатории, които да определят на това ниво вида на рака например. У нас има няколко подобни лаборатории, но никой не покрива изследванията, а те са скъпи - от порядъка на няколко стотин до няколко хиляди лева. Поради тази причина пациентите не са типизирани и компаниите не ги искат, казват специалистите. Последният проблем, поради който Европа като цяло губи пазарен дял, е бързината на одобрение на документите за многоцентровите проучвания, а почти всички са такива. Заради всичко това експертите у нас са притеснени.

Първите доказателства за основателността на тревогите им вече са налице – за първи път през миналата година пазарът на клиничните изследвания у нас не е отбелязал традиционния си ръст. А без мерки на държавно ниво, за съжаление, това може да се превърне в традиция.



ТОП-10 за България по активни проучвания за 2015 г.


Компания Брой проучвания


Новартис Груп 43
Рош 41

АстраЗенека 36

Янсен 23

Пфайзер 23

Байер 22

Амджен 18

ЮСиБи 15

Селджен 13

ГСК 13


Източник: НПО


ТОП 10 в света по стартирани проучвания (2000-2017)


Компании Брой проучвания

GlaxoSmithKline 4,149

Pfizer 3,665

Novartis 3,303

Merck Sharp & Dohme Corp. 3,127

AstraZeneca 2,959

Sanofi 2,212

Novartis Pharmaceuticals 2,065

Boehringer Ingelheim 1,941

Hoffmann-La Roche 1,916

Eli Lilly and Company 1,825


Иточник: Clinicaltrials.gov


ТОП 10 на Университетите по брой започнати проучвания (2000-2017)


Университет Брой проучвания

M.D. Anderson Cancer Center 1,997

Massachusetts General Hospital 1,854

Mayo Clinic 1,795

Duke University 1,598

University of California, San Francisco 1,539

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris 1,467

National Taiwan University Hospital 1,410

University of Pittsburgh 1,409

Stanford University 1,406

Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1,364


Източник: clinicaltrials.govst







Свикват комисията по редки болести Свикват комисията по редки болести Две деца спешно се нуждаят от лечение, нужни са им почти 1,5 млн. лв. за медикаменти
Електронният търг на МЗ пак спрян Електронният търг на МЗ пак спрян
Мораториум няма да спре разходите за рак Мораториум няма да спре разходите за рак

Дори без нови молекули те ще се увеличат със 77 млн. лв. за следващите 4 години, прогнозират от SAT Health

Още две лекарства за редки болести Още две лекарства за редки болести

Десет нови продукта препоръча за одобрение Комитетът за медикаменти за хуманна употреба на ЕМА

Да спасим антибиотиците Да спасим антибиотиците

25 000 европейци умират на година заради резистентност, 1.5 млрд. евро са финансовите загуби на Стария континент

Замразяват цените за лекарства без рецепта още 2 години Замразяват цените за лекарства без рецепта още 2 години

Да се удължи мораториумът върху правото им на увеличение до 2019 г., предлага досегашният екип на МЗ

Фирмите с нови отстъпки за касата Фирмите с нови отстъпки за касата

Компаниите ще връщат авансово договорените суми за последното тримесечие на всяка година

Реекспортът на лекарства у нас е 50% Реекспортът на лекарства у нас е 50%

Мораториумът на касата върху новите дейности и медикаменти догодина е по настояване на финансовото министерство

FDA признава проверките на 8 агенции в ЕС FDA признава проверките на 8 агенции в ЕС

Сред тях са Австрия, Хърватска, Франция, Италия, Малта, Испания, Швеция и Англия

МЗ пусна онлайн търга за рак МЗ пусна онлайн търга за рак

Поръчката е за над 850 млн. лв., дистрибуторите разполагат с един месец, за да подадат оферти

1 2 3 ... 25 »