реалност

Рано е за оптимизъм за ваксина

17-11-2020 13:49
Янина
Янина
Здравкова
yaninazdravkova@gmail.com
Рано е за оптимизъм за ваксинаЗасега две разработки показват добри първоначални резултати, но тази на Moderna е скъпа, а на Pfizer- логистичен кошмар
Над 90 на сто ефективност показаха първите резултати от последната права в разработката на няколко ваксини срещу коронавируса – тези на Pfizer - BioNTech, на Moderna, както на тези от Русия и Китай. Анализите от първите участници в последната трета фаза на клиничните проучвания сочат, че над 90 на сто от хората не са се заразили с К-19. Тепърва обаче трябва да се изчакат резултатите от цялостните изпитвания, за да е ясно изобщо ще имаме ли ваксина скоро. И далеч не само това.

„Не е време за самоуспокоение. Въпреки че продължаваме да получаваме обнадеждаващи новини за ваксините, оставаме предпазливо оптимистични относно възможността те да започнат да пристигат през следващите месеци", коментира и геренарлният директор на Световната здравна организация Тедрос Гебрейесус. От първоначалните обнадеждаващи данни до реалния старт на имунизациите ни делят доста въпроси без напълно ясни за момента отговори. Ето какви са те за различните ваксини, които са в най-напреднал етап на разработка.


Moderna и ваксината, наречена mRNA-1273.


Първоначалният анализ на първите данни от проучването с 30 000 участници, половината от които са получили пласебо, сочи, че от първите 95 заразили се с КОВИД, само 5 са получили ваксината, а останалите – пласебо. По принцип клиничните проучвания на ваксини изискват дълъг период от време в последната трета фаза – с доброволци, тъй като след като получат от препарата, се чака дали те ще се заразят по естествен път или не. А това отнема месеци. От компанията обявиха, че ще кандидатстват за разрешение за употреба по ускорена процедура от американския регулатор FDA в следващите няколко седмици.

Ваксината е разработена по нова технология, която досега не е използвана при признат за употреба препарат. Нарича се РНК ваксина и при нея се използва част от генетичния код на вируса. Той се инжектира в тялото на човек, което започва да произвежда протеини, с които „обучава" имунната система за реакция при атака от реалния вирус. Така при поява на коронавируса, тялото би трябвало да има и антитела, и Т-клетки за разпознаване и борба с него. Според скептиците недостатъкът на подобна технология е, че такива ваксини са неустойчиви и лабилни при външни влияния, тоест изискват по-специфично съхранение и скъпа логистика при доставките и имунизациите. За ваксината на Moderna обаче се твърди, че не изисква съхранение при екстремно ниски температури – тя може да бъде държана в обикновен хладилник в рамките на месец и до 6 месеца - при минус 20 градуса. Този продукт обаче има друг недостатък – цената. През лятото от компанията обявиха прогнозна цена от 37 долара на доза(имунизацията изисква две дози), което е доста над обявените от Pfizer и Johnson&Johnson съответно 20 и 10 долара. Освен това, макар Европейската комисия да има предварителни разговори за договор с производителя на този препарат, първите количества от него – засега 20 милиона дози, които се очакват до края на годината, ще са за американския пазар, тъй като ваксината е разработена с финансиране от правителството на САЩ.


Pfizer/BioNtech и ваксината BNT162b2


Американската компания и германският й партньор имат подобни на Moderna резултати – 90 на сто ефективност на ваксината при пърноначалните резултати от първите заразени с коронавирус участници в клиничното проучване. Технологията е същата – РНК, при която се използват само части от генетичния код на вируса. Тя също изисква ваксинация с две дози, цената й е по-ниска – не повече от 20 долара на доза, а и вероятно по-малко при евентуална централизирана поръчка за европейския пазар. При този продукт обаче най-същественият недостатък е съхранението – то трябва да е при минус 70-80 градуса, което прави доставките изключително скъпи. ЕК е на път да сключи договор с производителя за 300 милиона дози, но България не приема с възторг поръчка от точно този продукт именно заради нуждата от инвестиции в оборудване за транспорт и съхранение на препарата. Ваксината се очаква да осигурява имунизация за около година, макар за момента последните данни да дават подобна сигурност само за 3 месеца. Към края на ноември се очаква да приключи клиничното проучване сред 44 000 доброволци, след което продуктът ще кандидаства за спешен лиценз. Заради трудното й съхранение обаче достигането й до масовия потребител не се очаква в близките месеци.


AstraZeneca


Макар още да няма официални данни от фаза 3 на клиничното проучване, междинни резултати от ефективността на продукта на AstraZeneca и университета в Оксфорд се очакват до края на тази година. Тя също може да се съхранява в обикновен хладилник, а технологията й е по-различна от тази на предните две, но също е базирана на това да стимулира имунен отговор. Тя използва т.нар. аденовирусен вектор, базиран на отслабена версия на причинителя на обикновената настинка (аденовирус), съдържащ генетичния материал на шиповия протеин на SARS-CoV-2. След ваксинацията се произвежда повърхностен шипов протеин, което подготвя имунната система да атакува коронавируса при евентуална последваща инфекция. Ако резултатите от междинните анализи се окажат добри, малки количества от ваксината може да се появят на пазара до края на годината. Продуктът е на бързата писта за одобрение от Европейската агенция по лекарствата, а Еврокомисията има договор за доставки.

Във фаза 3 на клиничните изпитвания е и ваксината на Novavax. Тя е адювантна, а при успешни резултати от проучванията върху доброволци, първите дози може да се очакват след средата на следващата година.

В трета фаза са също

три китайски ваксини и руската на „Гамалея".

Най-известната от китайските – „Синовак", използва традиционния подход, при който се инжектира цял, инактивиран вирус. В момента за нея текат изпитвания върху доброволци в Бразилия, Индонезия и Турция, но очакваните през този месец междинни резултати се бавят, тъй като тестовете в Бразилия бяха спрени временно заради странични ефекти върху доброволци. Въпреки това в Китай започнаха първи спешни ограничени имунизации с нея. Междувременно от другата китайска компания - "Синофарм" съобщиха,че изпитванията вървят добре и догодона смятат да реализират 1 млрд. дози предимно за Китай.  

Във фаза три е и руската „Спутник 5" на „Гамалея". Тя се съхранява при минус 18 градуса, затова и последният план е ваксината да е лиофилизирана, което позволява съхранение в хладилник. Властите съобщават за 92% ефективност при досегашните резултати, но не е напълно ясно кога ще започнат масовите имунизации, тъй като срокът се отлага и последно е обявен за януари-февруари догодина. Последните съобщения са за 2 милиона произведени дози до края на годината и масово производство - по 15 милиона дози месечно до пролетта. Освен това засега европейските регулаторни органи не проявяват особен интерес към одобрението и вноса на източните ваксини.







Назначават PCR след позитивен антигенeн Назначават PCR след позитивен антигенeн Това предвижда нов договор за изменение на НРД, подписан днес, съобщиха от здравното министерство
Командироват лекари в спешното на Пазарджик Командироват лекари в спешното на Пазарджик Заболеваемостта в областта стигна 456,9 на 100 000, връчиха три акта за неносене на маски
Плазма се дарява и в Кърджали Плазма се дарява и в Кърджали Намалял е натискът върху спешна помощ в областта, отчитат от местния щаб
К-19 в старчески домове във Варна и Велико Търново К-19 в старчески домове във Варна и Велико Търново Прокуратурата ще проверява болнични на медицински сестри в Свищов
Москва започва ваксинациите Москва започва ваксинациите Според СЗО масовите имунизации ще са най-рано през второто тримесечие на 2021 година
Ямболската болница възстанови ражданията Ямболската болница възстанови ражданията Междувременно нов център за подкрепа на лица с увреждания заработи във Варна, съобщиха от дирекция "Социални дейности"
Одобриха поръчката на ваксини и в зала Одобриха поръчката на ваксини и в зала Финално РЗИ ще казва за карантината по мейла или със СМС, гласят приетите на второ четене промени в Закона за здравето
За ваксините делят страната на 7 региона За ваксините делят страната на 7 региона Първо ще се имунизират лекарите, медицинските сестри, санитарите, полицаите и хората над 70 години, обясниха властите
Как Европа ще празнува Коледа Как Европа ще празнува Коледа

Заради КОВИД събиранията ще са само в домовете, носене на маски, вечерен час и малък брой гости, предвиждат празничните ограничения в повечето държави

Пациентите с К-19 в болниците растат Пациентите с К-19 в болниците растат

За последната седмица заетите легла с тях са се увеличили с близо 500, показват данните на здравната каса

1 2 3 ... 220 »