проверка

САЩ спира тестовете на ваксината на „АстраЗенека"

17-09-2020 16:32
Clinica.bg

press@clinica.bg
САЩ спира тестовете на ваксината на „АстраЗенекаВъпреки че изпитванията бяха възобновени във Великобритания, в Америка още проучват дали са безопасни
Клиничните изпитвания на ваксината срещу коронавирус на „АстраЗенека" бяха възобновени във Великобритания, но американската Агенция за храните и лекарствата (FDA) още не позволява това да стане в САЩ. Тестовете бяха прекратени, след като една от участничките в Обединеното кралство получи тежък неврологичен страничен ефект.
Жената получи рядък, но тежък симптом – гръбначно възпалително заболяване – напречен миелит. Тя се възстанови и беше изписана от болница. FDA обаче още преценява дали да последва решението на регулаторните органи във Великобритания и да разреши продължаването на тестовете, дори Националният здравен институт (НЗИ) на САЩ
започна проучване на случая,
съобщи CNN.

Ръководството на НЗИ е много разтревожено, коментира д-р Авиндра Нат, шеф на проучванията на института на НЗИ за неврологични разстройства и инсулти.

Освен това все още не е напълно ясно какво точно се е случило с жената, получила страничния ефект. „АстраЗенека" обясняват, че доброволката е получила тежко възпаление на гръбначния стълб, но не потвърждават, че става дума за напречен миелит, макар че според редица специалисти, включително Нат, става дума именно за тази диагноза. Симптомите на напречния миелит са възпаление на гръбначния стълб, което причинява болка,

 

мускулна слабост и парализа.

 

Британската агенция за регулация на лекарства и здравни продукти е прегледала случая и е позволила изпитванията да продължат във Великобритания.

„АстраЗенека" трябва да са по-подготвени за потенциални усложнения. Бихме искали да помогнем, но липсата на информация усложнява нещата", коментира Нат. Всяко решение дали да продължат тестовете е сложно. Трудно е да се оцени причината за рядко увреждане, което се появява по време на клинични изпитвания, защото учените трябва да претеглят риска от необичайни странични ефекти при ваксина, която може да озапти пандемията, коментира специалистът.

НЗИ чака

 

проби от тъкан или кръв

 

от доброволката от Острова, а проучването ни още е на етап планиране, казва Нат. Учените в САЩ могат да проучат и пробите от други ваксинирани пациенти, за да проверят дали имат и други антитела, които също атакуват мозъка или гръбначния стълб. Подобни тестове могат да отнемат месец или два. От FDA не коментират официално колко време би отнело решението дали да се продължат изпитванията.

Агенцията ще плегледа данните и вероятно ще се допита до регулаторния орган в Обединеното кралство преди да разреши подновяването на тестовете в САЩ, които едва бяха почнали, когато беше докладван страничният ефект, обяснява проф. Джеси Гудман, който е отговарял за ваксините във FDA по времето на прецидента Барак Обама.

Ако реши, че проблемът при британското проучване

 

е причинен от ваксината,

 

FDA може да спре временно тестовете. Доброволец в по-ранна фаза на изпитванията на ваксината на "АстраЗенека" е имал подобен страничен ефект, но е установено, че жената е имала множествена склероза, но без връзка с ваксината.

Напречният миелит е рядък – при един на 250 000 души, и обикновено е резултат от имунния отговор на тялото към вирус. По-рядко възпалението е резултат от ваксина. Точното определяне на причината за заболяването е ключово за решението на властите дали да разрешат подновяване на тестовете. Понякога неоткрито заболяване

 

се маскира като имунен отговор

 

към ваксина, какъвто е бил случаят с добловолката с множествена склероза. В такъв случай изпитванията продължават, защото не ваксината е причина за болестта.

По-тревожен е обаче феномен, наречен „молекулярна мимикрия". При подобни случаи, малка част от ваксината може да прилича на тъканта в мозъка или гръбначния стълб, а резултатът е атака на имунната система към този компонент на ваксината. "Ако случаят е такъв, би трябвало да се появи нов случай на напречен миелит при тестовете, а това

 

ще е краят на изпитванията",

 

обяснява д-р Уилям Шафнер, специалист по инфекциозни болести в Медицинския университет Вандербилт.

Така е станало през 1976 година - тогава масова ваксинация срещу свински грип е прекратена, когато започват да се появяват случаи на синдрома на Гилен-Баре. Оказва се, че ваксината повишава риска от тежкото неврологично разстройство от обичайните 1 на 1 милион на 1 на 100 000 души. "Изключително трудно е обаче да се определи дали един рядък случай е причинен от ваксината", обяснява Шафнер.

Възможно е проблемът на доброволката да не е свързан с ваксината, смята д-р Амеш Адалжа от центъра за здравна сигурност на болница „Джон Хопкинс". Проучвания обикновено не спират заради един-едиствен здравен проблем, дори да е сериозен, допълва той.

Проблемът, според специалистите, е

 

липсата на достатъчно информация

 

за здравното състояние на доброволката, която „АстраЗенека" отказва да даде, с мотив да не се нарушават правата на жената.

Дори тестовете на тази ваксина да се провалят, правителството на САЩ очаква договори с още 6 други потенциални препарата, като от тях две са в късните фази на изпитванията в САЩ. От „Пфайзер", чиято ваксина също е в трета, последна фаза на клиничните изпитвания, обявиха, че препаратът води до

 

леки до средни странични ефекти

 

при доброволците. Пред инвеститори ръководството на компанията е отбелязало, че над 12 000 участници са получили втора доза от ваксината, съобщиха агенциите. Досега в тестовете са участвали общо 29 000 души, а от „Пфайзер" още анализират безопасността. Досега обаче независимият комитет, който наблюдава всички данни от тестовете, не е препоръчал спиране на изпитванията. До края на следващия месец се очаква да има данни и за ефикасността на ваксината.

Президентът Доналд Тръмп често обещава ваксина да има до изборите на 3 ноември, но настроенията срещу нея и недоверието растат. Затова и експертите смятат, че

 

нуждата от повече прозрачност

 

е изключителна.

Единствената официално одобрена в света ваксина е руската „Спутник 5", макар и срещу нея да има огромни критики за липса на информация за клиничните изпитвания. Руските власти дори обявиха вчера, че имат договор за доставка на 100 милиона дози от ваксината на индийската фармацевтична компания "Д-р Редис лабораторис" , когато „Спутник 5" получи регулаторно одобрение в Индия. Има и споразумение за сътрудничество за клинични изпитания и разпространение на ваксината с индийската компания.







Брюксел затвори почти всичко Брюксел затвори почти всичко В Китай изследват 5-милионен град заради един случай
Контактни без симптоми се изследват на петия ден Контактни без симптоми се изследват на петия ден

Бързите антигенни тестове са добра алтернатива за диагностика на КОВИД и МЗ трябва да ги зачита

Здравният министър с отрицателен PCR Здравният министър с отрицателен PCR И главният прокурор Иван Гешев се самоизолира заради заразен в семейството му
Мерките трябва да са индивидуални за всяка болница Мерките трябва да са индивидуални за всяка болница

Където има възможност да се обособи структура с отделен вход, територия и персонал, би могло да се изпълнят указанията за петте и десетте процента легла за пациенти с КОВИД, казва д-р Стоян Лазаров

Обсъждат без АГ-болници при КОВИД Обсъждат без АГ-болници при КОВИД

Задължението 10% от леглата да са за инфектирани пациенти може да отпадне при специализираните лечебни заведения

България на дъното по тестване за К-19 България на дъното по тестване за К-19 У нас са отчетени малко над 500 проби на 100 000 души. Лидер е Люксембург с над 7700 на 100 000
Трябват ясни правила за работа извън болниците Трябват ясни правила за работа извън болниците

Награда за борбата с пандемията от Българския лекарски съюз получиха медици и болници. Една от тях беше и МБАЛ-Хасково. Как се справя лечебното заведение, каква е обстановката в региона и от какво още имат нужда медиците, за да се улесни работата им в тези тежки условия, попитахме д-р Николай Колев.

327 са новите случаи на КОВИД 327 са новите случаи на КОВИД 2036 са хоспитализираните пациенти, от тях 146 са в интензивни отделения, показват данните от Единния информационен портал
Бойко Борисов е с КОВИД-19 Бойко Борисов е с КОВИД-19 Като цяло имам общо неразположение, към момента по преценка на лекарите оставам на домашно лечение, обяви министър-председателят
1043 са новите случаи на КОВИД 1043 са новите случаи на КОВИД Направените тестове са 7094, починалите за денонощието са 7
1 2 3 ... 242 »