интервю

КОВИД забави откриването на нови терапии

31-08-2020 06:51
Мария
Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com
КОВИД забави откриването на нови терапииОколо 90% от клиничните изпитвания бяха спрени след началото на пандемията, сега наваксваме, казва доц. Борислав Борисов
202 са заявленията за нови клинични изпитвания у нас през 2019 г. За поредна година увеличение в броя им няма. Защо е така, това ли е пределът на страната ни, какво се случи с клиничните изпитвания по време на пандемията, има ли терапии за КОВИД, които се проучват и у нас, попитахме доц. Борислав Борисов.

- Доц. Борисов, официалните данни показват, че и през миналата година у нас няма увеличаване на клиничните изпитвания, на какво с дължи това?

- През 2018 г. имаме една устойчива тенденция, броят на новите проучвания, които започнаха у нас, е сравним с този в Унгария и Чехия, където има малко по-голямо население. Ние сме достигнали един добър капацитет и тенденцията е трайна. Малко над 200 проучвания започват в България през последните години, което е добре с оглед на размера и броя на центровете.

- Да, но броят е по-малък в сравнение с предишните години, това ли е пределът на страната ни?

- Не, но много зависи какъв е профилът на проучванията. Има години, когато има повече проучвания, които се провеждат по-бързо, набират по-лесно участници, има години, когато има само „тежка артилерия" – онкология, ССЗ, ЦНС, ревматология. Това са традиционните области, в които имаме най-голям брой проучвания, така че, когато нямаме кратки проучвания, които траят по няколко месеца до една година, 200 е една много добра бройка за България.

- Кои са най-успешните области, в които се провеждат изпитвания в света?

- За наше щастие България е напълно хармонизирана със световните изисквания, имаме проучвания, където е насочена най-голямата изследователска активност – онкология, костно-ставните заболявания, последните години имахме големи проучвания и в кардиологията. Традиционно много активни са неврологията и психиатрията, имаме и определен брой респираторни проучвания, напоследък се появи интерес и към дерматологията. Като цяло, имаме стабилно присъствие във всички масови терапевтични области, които са валидни и в света.

- Какъв е успехът на изпитванията и каква част от тях завършват с регистрация на медикаменти?

- Класическото схващане от последните години е, че на пет лекарства във фаза три, едно стига до пазара, а другите 4 не постигат своите цели. Това важи за най-типичните проучвания в тежките терапевтични области. Между 20 и 50 хил.молекули се тестват на фаза предклиника, докато се стигне до тези пет молекули. Става дума за една много широка фуния, но благодарение на добрата регулация тези молекули наистина остават на пазара. Защото си спомням през 90-те години, когато много често се изтегляха от пазара лекарства, които са вече одобрени заради проблеми с безопасността им. Сега това се случва много рядко. В хода на проучванията всички се стараем контролът да е много добър.

- Очакват ли се регулаторни промени в сферата на клиничните изпитвания?

- Да, очакваме забавеното влизане в сила на новия европейски регламент. Той трябваше да влезе в сила още миналата година, но се забави поради няколко причини. Все още текат процеси за валидизация на базата с данни, очакваме тестовете да приключат до края на годината, пандемията също забави нещата. Нямаме още конкретни данни, но пролетта очакваме да заработи новият регламент, който ще влезе в сила и у нас. Той ще доведе до хармонизация на административните процеси за правенето на клинични проучвания, ще се допълнят съществуващите правила. Нашият закон е подготвен, предстои да въведем техническите детайли и процеси, които ИАЛ и Комисията по етика ще адаптират.

- Това ще ускори ли срока, в който се обработва документацията за едно изпитване и ЕС ще стане ли по-конкурентен в световен мащаб?

- Това беше основната цел на промените – да станем по-конкурентни, особено на фона на САЩ и Азия. Целта на регламента е да премахне някои национални пречки. Имахме анализ как едни документи за някои страни са достатъчни, а в други те нарастваха двойно и тройно. Много се надявам, че сега ще има единен подход и няма да има различия между отделните държави, защото когато един възложител подготвя документи, е по-удобно те да са един вид, отколкото навсякъде да са различни. Самият срок за одобрение на разрешението от 60 дни не е голям проблем, но подготовката за внасянето на документите отнема месеци.

- Как се отрази КОВИД на пазара на клинични изпитвания тази година?

- Тази година е необичайна, в момента, в който беше обявена пандемията, около 90% от проучванията във всички страни бяха временно спрени. Беше спряно включването на нови участници, така че това забави с месеци приключването на много голям обем от изпитванията. Представете си, ако годишно в света се правят няколко десетки хиляди проучвания, 90% от тях са били временно преустановени. Причината за това беше безопасността на участниците и на хората, които работят в центровете. Също така различни проблеми с доставките на лекарства, китове, имаше забавяния с изпращането на кръв и други изискуеми телесни течности. Беше много тежък период, но сега нещата се възстановяват и проучванията се реактивират, дори виждаме една много голяма активност. Имаше консенсус по време на пандемията да не започват нови проучвания и да не се включват нови пациенти, но и двете пречки в момента се преодоляват и имаме една засилена активност.

- Какво ни показа КОВИД?

- Мисля, че ситуацията с коронавируса показа две неща – първо колко е важна тази дейност, защото, ако нямаме проучвания, няма да имаме нови терапии. Пандемията показа, че това не е излишна или експериментална дейност. Второто, което видяхме, е колко е уязвима глобализацията на процеса. Много уроци научихме, центровете вече имат възможност да редуцират клиничните контакти – заменят се прегледите с дистанционни, ако е възможно. Също така въведохме по-добро управление на доставките, защото във всеки център на ден минават десетки пратки, сега те са много по-добре подготвени. Виждам и по-голямо разбиране от страна на хората колко е важно да се правят клинични проучвания, защото без тях няма нови терапии и то не само за коронавируса.

- Обект на клиничните изпитвания през последните години винаги са хроничните заболявания, КОВИД ще премести ли фокусса върху инфекциозните – имаме вече над 3 000 проучвания в тази област?

- Като цяло, наистина много компании изследват терапии за КОВИД, включително за разширяване на показанията на вече съществуващи, най-голяма надежда разбира се, е откриването на ваксина. Нормално е компаниите благородно да се надпреварват в тази инициатива, тъй като кризата, пред която се изправи света, е огромна. Но не е намаляла дейността им в традиционните области, в които работят, тези на хроничните заболявания. Компаниите имат интерес да възстановят проучванията си, които бяха забавени и молекулите да стигнат до пазара. Това е едно от лошите последствия на коронавируса, че забавя достъпа до нови медикаменти. Но отново искам да кажа, че всички вече работят на максимални темпове, за да компенсират това забавяне.

- И все пак - дали ще има възраждане на интереса към откриването на медикаменти за инфекциозни заболявания, КОВИД ще активизира ли това явление?

- Донякъде, защото много от проучванията за КОВИД касаят симптоматичното лечение на вируса и там влизат много антибиотици, антиинфекциозни средства, антивъзпалителни и т.н. Така че покрай тази ситуация има повишен брой проучвания с лекарствени продукти, те са насочени към коронавируса, но, ако покажат ефект, много лесно индикациите им могат да бъдат разширени. Като цяло очаквам покрай пандемията да се появи по-положително отношение към тези продукти, макар че дори и сега антиваксиналните движения продължават. Решението на човек да участва в едно проучване е лично и не трябва да се осъжда и да се забавя процеса на изпитване.

- В България извършват ли се изследвания на терапии за КОВИД, било то лекарства или ваксини?

- Доколкото знам има едно-две проучвания, които текат, но от няколко дни водим преговори с голяма компания за започване на проучване на ваксина от рекомбинантен тип. Имам сериозни основания да смятам, че ще бъде взето решение да се осъществи. Тук искам да уточня, че никой няма нищо против България, но принципът на тези проучвания е да се следва епидемиологичната обстановка, за наше щастие тя не е толкова страшна, колкото е в други страни. В случая обаче това е вид пречка, защото логиката на тези протоколи е проучването да започне в места, където има тежка обстановка. Но тези държави в момента са претоварени и това насочва погледа на възложителите и към страните с не толкова страшна картина. Това дава шанс и на България да започне участие в проект за изпитване на най-ново поколение ваксина за КОВИД-19.

- Какво смятате за руската ваксина?

- Нямаме информация за вида проучване, което е направено разбирам, че сега ще започне регистрационното проучване. Но това не е невъзможно и американската, и европейската агенция имат практика да издават разрешение под условие, дори преди дни беше издадено такова за употребата на плазма. За руската ваксина трябва да видим какви проучвания са правени и какъв брой пациент са включени тях. В нашата работа вярваме на данни, не оспорвам вероятността ваксината да работи, но трябва да видим данните. Щом руския регулаторен орган е издал разрешение, сигурно има основание. Лично аз съм скептичен към съревнованието кой пръв ще стигне до лечение, важното е да има капацитет да го произведе и достави за повече засегнати страни, защото биотехнологичното производство е сложно. Другото важно условие е да са спазени всички правила за безопасност.







3327 са новите случаи на КОВИД 3327 са новите случаи на КОВИД

1856 са излекуваните, а 151 са починалите за последните 24 часа, показват официалните данни

Децата обратно в клас на 4 януари Децата обратно в клас на 4 януари Очаква се градините за отворят врати на 22 декември, казва образователният министър Красимир Вълчев
И Германия мина 1 милион случая на КОВИД И Германия мина 1 милион случая на КОВИД Страната удължава карантината, такова решение взе и Гърция
Дават пари на МБАЛ „Св. Мина” за КОВИД Дават пари на МБАЛ „Св. Мина” за КОВИД Разразства се огнището на заразата в старческия дом за психично болни в Пъстрогор
Служители на Столична община помагат на РЗИ Служители на Столична община помагат на РЗИ 24 души ще анкетират контактни в София заедно със здравните инспектори
Патриотите искат генерична замяна на лекарства Патриотите искат генерична замяна на лекарства Пациентите да могат да искат по-евтиния препарат в аптеката, гласят предлагани законови промени
Джипита влязоха на помощ в болници Джипита влязоха на помощ в болници Заедно със специалисти те помагат в няколко лечебни заведения в страната, стана ясно от думите на здравния министър проф. Костадин Ангелов
AstraZeneca ще прави допълнителни тестове AstraZeneca ще прави допълнителни тестове Компанията проучва защо по-малки дози от ваксината имат по-висока ефективност
Имаме готовност да издаваме PCR-и Имаме готовност да издаваме PCR-и Чакаме всеки момент програмистите да ни пуснат достъпа и за тази опция, но това едва ли ще реши проблема със скритата заболеваемост, казва д-р Гергана Николова
Меки мерки за Коледа, пълни болници през януари Меки мерки за Коледа, пълни болници през януари

За това предупреждават политиците експертите на Европейския център по заразни заболявания

1 2 3 ... 280 »