Интервю

Първият сигнал за фалшив медикамент беше от България

02-07-2020 07:41
Мария
Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com
Първият сигнал за фалшив медикамент беше от БългарияПредложението за изграждане на национален код върху лекарствата ще натовари производителите и не е необходимо, казва Илиана Паунова

Днес депутатите от здравната комисия ще разгледат на второ четене проекта за изменение на закона за лекарствата. С него се предвиждат куп промени, като въвеждане на национална аптечна карта, нов национален код върху медикаментите, както и задължително внедряване на системата за верификация. Докъде стигна този процес у нас, има ли фалшиви лекарства на пазара, как ще се отразят промените на участниците в системата, попитахме Илиана Паунова. Тя е изпълнителен директор на Българската организация за верификация на лекарствата.

-          Г-жо Паунова, година след влизането в сила на директивата за верификация на лекарствата, какви са резултатите – колко от българските участници са изпълнили изискванията?
-          Системата беше внедрена през април 2018 г., което позволи да има време за адаптация на всички участници в лекарствоснабдяването. От февруари 2019 г. влезе в сила Директивата срещу фалшифицираните лекарства, според която става задължително използването на системата за верификация за всички държави членки на ЕС. Тъй като в българския закон за лекарствата няма разписани конкретни разпоредби във връзка със санкциите при нарушаване на Директива 2011/62/EC, все още нямаме и свързаност на 100% от потребителите. При търговците на едро (ТЕ) е по-трудно да се каже кои са активните, тъй като в регистрите на ИАЛ има около 250 фирми, а в момента със системата са свързани около 140. Затова предполагаме, че това са и работещите ТЕ. При аптеките се изисква малко по-голяма активност, все още има 23%, които не са свързани - в момента около 2900 аптеки са част от системата, това означава, че предстои присъединяването на още 700-800 аптеки.
-          При производителите как седят нещата?
-          Производителите директно се свързват с европейската система и няма изключения. Всички български производители също са свързани.
-          Аптеките, които не са в системата, имате ли наблюдения какви са – единични, вериги, и какви са причините?
-          По-скоро са единични аптеки. Някои от тях все още нямат компютърни технологии, въпреки че би трябвало да са малко, защото наличието на софтуер се изисква не само за верификацията на лекарствата, но и за други дейности. Все още обаче няма задължително изискване за използване на интернет в аптеките при даване на разрешение за дейност. Но това е една нормативна промяна, която предполагам, че ще залегне и в наредба, т.е за аптеките да има формално изискване за компютри и интернет при даване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. Вероятно това няма да бъде изрично изписано в закона, там ще залегне изпълнението на изискванията на Директивата. Но аптеките трябва да имат компютри, за да изпълнят задълженията си по Делегирания регламент, както и за да въведат електронната рецепта.
-          Кога се очаква да влезе в сила това изискване – тази година или през 2021?
-          Много е трудно да се предвиди, но, ако законът мине през зала на второ четене през лятото, до края на годината изискването ще влезе в сила.
-          Как оценявате промените, които са заложени в ЗЛПХМ, какво ще бъде въздействието им върху пазара?
-          Текстовете, които бяха одобрени от МС, са съгласувани в работна група, в която участваха всички участници във веригата на лекарствоснабдяването, включително и нашето сдружение. Тоест, предложенията, които минаха на първо четене за верификация на лекарствата са обмислени и съгласувани, останалите текстове не мога да коментирам. Но, доколкото знаем, има много предложения за промени по първоначалните текстове, които не са съгласувани с всички участници и биха създали затруднения, ако се въведат.
-          Например?
-          Например, изискването за въвеждане на национален код за идентификация на продуктите, тъй като то идва много късно, след като е внедрена системата за верификация на лекарствата. Ако подобно изискване се въведе, би довело до много промени, както в софтуерните продукти, така и в опаковките. Ако националният код се разглежда като национална номенклатура, за нея има съгласие от всички участници, но това не означава, че трябва да започне ново кодиране на продуктите, тъй като те вече са с утвърдени кодове, които се използват по стандарта на GS1 и много лесно могат да се приложат в един национален регистър на лекарствените продукти. А и според нас това е прекалено експертна материя за закон.  Единен национален регистър спокойно може да се въведе с подзаконови нормативни актове, без да се нарушават съществуващите софтуери и опаковки. Но, ако предлаганите текстове залегнат в закона без да са съгласувани, биха могли да създадат проблеми.
-          Целта на националния код е да се гарантира националната система за мониториране на пазара и гарантиране на наличностите с медикаменти, нали така?
-          Да така е, но постигането на тази цел може да бъде гарантирано със сега съществуващите кодове. В Специализираната Електронна Система за Проследяване и Анализ на лекарствените продукти (СЕСПА) вече има заложени полета за връзка на продуктовите кодове за верификация с номера от регистъра на Националния съвет за цени и реимбурсиране. Между тези два кода може да се намери съответствие, като водещият код е този за верифициране, защото той е водещ за всички европейски регистри на лекарствата, включително и за базата данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Затова предлагаме да не се разработват нови кодове, които биха били излишен разход и на публични средства.
-          Информацията, която вие събирате дублира ли напълно тази, която ИАЛ трябва да акумулира, възможно ли е да заместите националната система, като предоставяте тази информация при поискване?
-          Ние не дублираме информацията, системата за верификация на европейско ниво е за проследяване на фалшифицираните лекарства. По тази причина подобни справки не се генерират в системата за верификация в момента. ИАЛ обаче има достъп до системата и до голяма степен отчетите биха могли да се използват за наблюдение на наличностите, ако Агенцията получи съгласието за това на всички участници в системата. Така че има полезна информация в системата за верификация, но тя не е достъпна за нашето сдружение, като поддържащ, технически орган, а за ИАЛ като контролен орган.
-          Има ли съгласие от участниците, информацията, която се генерира в системата за верификация, да се използва от ИАЛ за мониториране на пазара?
-          Не е обсъждан този въпрос, защото успоредно започна изграждането на другата система от ИАЛ, Агенцията имаше и законовото задължение да я направи.
-          Какво показват анализите ви до момента, колко опаковки са с верификационен код?
-          Над 4500 продукта по лекарско предписание вече имат уникален идентификационен код и са качени в българската система. Това са над 250 млн. опаковки. Може би има около 500-1000 продукта, които не са качени, но те или са с по-големи наличности, или се използват сравнително рядко и се доставят от други пазари, където са качени в системата.
-          Кой ще бъде крайният срок, в който всяка опаковка ще бъде с идентификационен код?
-          До изтичане на срока на годност на продуктите, които са произведени преди 9 февруари 2019 г., тъй като целта не е да се бракуват вече произведени лекарства. Например, до началото на 2024 г. може да има наличности лекарства без код, ако са със срок  на годност от 5 години и са произведени преди 9 февруари 2019 г.
-          Какво показва системата за фалшивите лекарства, има ли сигнали?
-          Да, за съжаление първият сигнал, рапортуван на европейско равнище от холандски търговец на едро преди около 1 година, беше с български доставчик на медикамента.  Производителят на продукта не беше български, но той беше тръгнал от тук. Това ни постави в неприятна ситуация от гледна точка на имиджа на страната, но показа, че системата за верификация работи, тъй като бяха генерирани необходимите сигнали. Тук трябва да се има предвид обаче, че фалшифицирано лекарство може да имаме не само, когато е сменена субстанцията на медикамента, а когато е нарушена и легалната верига на снабдяване, тъй като не се знае какво се случва с продукта през това време. Също така и при различни неясни форми на преопаковане.
-          Какъв е бил случаят тогава?
-          Нямаме информация, тъй като беше направено разследване на европейско ниво между агенциите по лекарствата, но предполагаме, че става дума за преопаковане на онкологичен продукт с изтекъл срок на годност. Обикновено тези сигнали са свързани с по-скъпи лекарствени продукти.
-          Оттогава досега какви сигнали имате?
-          Всяка седмица имаме сигнали, някои от тях може би се дължат на технически грешки при използване на системата, но по изискване на ИАЛ, ги докладваме. Ако има такъв сигнал той трябва да бъде докладван в ИАЛ, както ТЕ и аптеките, така и производителите или Сдружението. Седмично се подават между 30 и 50 подобни нарушения, а ангажиментът за проверки е на ИАЛ. Най-често те са за нарушаване на веригата на лекарствоснабдяване.
-          Мислите ли, че системата за верификация помага, за да се ограничат потенциалните злоупотреби при реекспорта?
-     Предполагам, че имате предвид не реекспорт, а незаконните практики, с които се извършва нарушение на законната верига на лекарствоснабдяване. Когато има движение извън законната верига, се генерира сигнал в системата. Паралелна търговия е в пълно съответствие със законовите изисквания. Това е част от нормалния, законов път на медикамента и съответно от системата за верификация на лекарствата, където има ред за отписване на кода и генериране на нов.
-          Увеличава ли се легалния реекспорт, имате ли наблюдения?
-          Тези данни не достигат при нас, информацията е конфиденциална и достъп до данните за конкретните продукти имат само участниците, които са ги генерирали. Евентуално ИАЛ има обобщени справки.
-          Имаше ли недостиг на лекарства по време на пандемията, очаквате ли такъв занапред?
-          Мисля, че не се наблюдава недостиг на лекарства, но ние нямаме и възможност за подобна справка. Освен това не се верифицират на 100% медикаментите по лекарско предписание. Към момента се верифицират само 30% от прогнозния обем или 1 млн. опаковки седмично. В над 20 от държавите членки обаче системите са внедрени на 100%.
-          Очакват ли ни санкции заради забавянето?
-          Все още не, но имаше запитване от ЕК в края на 2019 г. към МЗ. За съжаление това забавяне сега е обективно заради ситуацията с Ковид-19, заради пандемията се забави и приемането на ЗЛПХМ, но това не означава, че имаме гратисен период до безкрайност. Очакванията са да въведем системата на 100% до края на годината.






Западът скептичен към руската ваксина Западът скептичен към руската ваксина Целта е да има безопасен продукт, а не просто да започнат имунизации, смятат в Европа и САЩ
Спират временно лекарство за хипертония Спират временно лекарство за хипертония До ноември от пазара ще липсва "Ирпрезид" на "Актавис"
Нов препарат в ръководството по гастроентерология Нов препарат в ръководството по гастроентерология Включено е лекарство за пациенти с остри пристъпи на порфирия
Обвиниха шестима за схеми с лекарства Обвиниха шестима за схеми с лекарства Нанесени са щети на държавата в размер на над 3 млн. лева, съобщават от прокуратурата
ЕМА предупреди за грешки с онколекарства ЕМА предупреди за грешки с онколекарства

Заради неточности с препарати с леупрорелин пациенти получават недостатъчни дози, казват експертите

Изчистват кухите аптеки Изчистват кухите аптеки

С над 300 са намалели регистрираните обекти в Изпълнителната агенция по лекарствата за година и половина

Пак опасния сибутрамин в продукт за отслабване Пак опасния сибутрамин в продукт за отслабване  Агенцията по храните предупреждава да не го купуване, продават го on line
ЕМА на път да одобри 11 нови лекарства ЕМА на път да одобри 11 нови лекарства Агенцията ще прегледа и проучванията за терапията на ковид с дексаметазон
Касата чака 160 млн. лв. от отстъпки Касата чака 160 млн. лв. от отстъпки

Фондът разширява възможностите за лечение на глаукома и други хронични заболявания

Още лекарства в ръководството по анестезиология Още лекарства в ръководството по анестезиология Здравно министерство включва в задължителния протокол антидот и анестетик
1 2 3 ... 70 »