регулация

Искат втори код за лекарствата

01-07-2020 15:57
Янина
Янина
Здравкова
yaninazdravkova@gmail.com
Искат втори код за лекарствата Това ще доведе до отлив на още медикаменти от пазара, предупреждават от индустрията
Нов код върху опаковките на лекарствата, предлага депутатът от ГЕРБ Лъчезар Иванов. От миналата година всички нови медикаменти са с международен идентификационен код за верифицирането им и проследяването им на световния пазар. Целта на новата маркировка е аналогична - по-лесното проследяване на медикаментите, но на национално ниво, така че да се контролира и реекспортът у нас. Според фармацевтичните производители обаче новата мярка ще ги натовари финансово и може да доведе до допълнителен отлив на лекарства от българския пазар.
Изпълнителната агенция по лекарствата да генерира уникален национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт и да го вписва в регистрите си, предлага Иванов с предложения между първо и второ четене на Закона за лекарствата, внесен от Министерски съвет. Номерът ще бъде част от т.нар. идентификатор за верификация на медикаментите, който е задължителен за лекарствата с рецепта за всички страни от ЕС и с който трябва да се засичат фалшиви препарати. Целта, според Иванов, ще е новият номер да

„осигурява еднозначно идентифициране
ааа
на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването" и да „се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти". Предложението на Иванов е до три месеца от приемането на поправките Изпълнителната агенция по лекарствата да започне да вписва националния номер за идентификация на всички медикаменти.

Задължаването на производителите да въведат нов, национален код върху лекарствата, година и половина след въвеждането на идентификацията за верификация,

 

ще доведе до технически затруднения и значителни

 

непредвидени разходи, коментират обаче в становището си по поправките от Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България. Фирмите ще трябва да генерират още един, пети елемент към съществуващия код за верификация, ще трябва да се променят производствени решения, софтуер и бази данни и ще трябва да се променят отново опаковките, което е сложна и скъпа процедура, особено от регулаторна гледна точка.

 

Ако предложението се приеме, процесът

 

по промяната на всички опаковки на лекарствата у нас ще отнеме 2 години. „Това ще задълбочи процесите по оттегляне от българския пазар", предупреждават от асоциацията. Оттам предлагат новият код да се генерира от агенцията по лекарствата, но без да присъства на опаковката, а само в регистрите на институциите и търговците на едно и дребно. От Българската организация за верификация на лекарствата също смятат, че подобен нов код само ще доведе до повече разходи и отбелязват, че за създаване на единна номенклатура в регистрите може да се ползва и вече въведеният и задължителен код по верификацията.







Западът скептичен към руската ваксина Западът скептичен към руската ваксина Целта е да има безопасен продукт, а не просто да започнат имунизации, смятат в Европа и САЩ
Спират временно лекарство за хипертония Спират временно лекарство за хипертония До ноември от пазара ще липсва "Ирпрезид" на "Актавис"
Нов препарат в ръководството по гастроентерология Нов препарат в ръководството по гастроентерология Включено е лекарство за пациенти с остри пристъпи на порфирия
Обвиниха шестима за схеми с лекарства Обвиниха шестима за схеми с лекарства Нанесени са щети на държавата в размер на над 3 млн. лева, съобщават от прокуратурата
ЕМА предупреди за грешки с онколекарства ЕМА предупреди за грешки с онколекарства

Заради неточности с препарати с леупрорелин пациенти получават недостатъчни дози, казват експертите

Изчистват кухите аптеки Изчистват кухите аптеки

С над 300 са намалели регистрираните обекти в Изпълнителната агенция по лекарствата за година и половина

Пак опасния сибутрамин в продукт за отслабване Пак опасния сибутрамин в продукт за отслабване  Агенцията по храните предупреждава да не го купуване, продават го on line
ЕМА на път да одобри 11 нови лекарства ЕМА на път да одобри 11 нови лекарства Агенцията ще прегледа и проучванията за терапията на ковид с дексаметазон
Касата чака 160 млн. лв. от отстъпки Касата чака 160 млн. лв. от отстъпки

Фондът разширява възможностите за лечение на глаукома и други хронични заболявания

Още лекарства в ръководството по анестезиология Още лекарства в ръководството по анестезиология Здравно министерство включва в задължителния протокол антидот и анестетик
1 2 3 ... 70 »