Зараза

ЕМА оценява финално Ремдесивир

11-06-2020 14:52
Clinica.bg

press@clinica.bg
ЕМА оценява финално РемдесивирПостъпи заявлението за условно разрешение на лекарството срещу КОВИД-19 в Европа
ЕМА вече получи заявлението за условно разрешение на Антивирусното лекарство „Ремдесивир" срещу КОВИД-19. Така на практика Европейският регулатор продължава в нова фаза проучването на ползите и рисковете на медикамента, който вече е одобрен в САЩ и Япония. Очаква се финалното становище за одобрение на ЕМА.

„Ремдесивир" е разработен първоначално от Gilead Science за лечение на ебола. То все още не е разрешено за търговия в Европа, но пациентите имат достъп до него чрез клинични изпитвания и програмите за състрадателна употреба. Смята се, че медикаментът предотвратява размножаването на вируса като пречи на производството на вирусен генетичен материал.


ЕМА започна първи цикъл на прегледа

на лекарството на 30 април и завърши на 15 май. Следващата оценка се очаква да е готова до няколко седмици в зависимост от надежността на данните и от това дали ще е необходима допълнителна информация в подкрепа на оценката. По време на текущия преглед Комитетът за лекарства (CHMP) на EMA оцени данните за качеството и производството на медикамента и прегледа предварителните резултати от няколко клинични проучвания и състрадателната употреба. В края на първия цикъл на текущия преглед CHMP поиска от производителя да представи допълнителни данни, заедно с заявление за условно разрешение за употреба.


Успоредно с това Kомитетът по безопасност на EMA

(PRAC) завърши първоначалната оценка на предварителен план за управление на риска (RMP), предложен от компанията. PRAC ще продължи да оценява безопасността на „Ремдесивир", така че възможно най-бързо да се идентифицират и остранят евентуални проблеми в това отношение. Комитетът за лекарства за деца към ЕМА (PDCO) също бързо издаде своето становище относно плана за педиатрични изследвания на компанията. В него е описано как медикаментът трябва да бъде разработен и проучен при употребата при деца в ускорени срокове.

Ако предоставените данни са достатъчни за заключението, че ползите от Ремдесивир са повече по рисковете при КОВИД-19, ЕМА ще работи в тясно сътрудничество с ЕК, за да подкрепи издаване на разрешение за употреба от Европейската комисия, валидно във всички държави-членки на ЕС и ЕИП.







Нова организация ще защитава медиците Нова организация ще защитава медиците Тя не цели да е алтернатива на Българския лекарски съюз, казват организаторите й
К-19 ваксина няма, но антиваксърите са против К-19 ваксина няма, но антиваксърите са против Не искаме експериментално лечение за КОВИД, ако децата ни се разболеят, гласи петиция
Западът скептичен към руската ваксина Западът скептичен към руската ваксина Целта е да има безопасен продукт, а не просто да започнат имунизации, смятат в Европа и САЩ
Спират временно лекарство за хипертония Спират временно лекарство за хипертония До ноември от пазара ще липсва "Ирпрезид" на "Актавис"
Нов препарат в ръководството по гастроентерология Нов препарат в ръководството по гастроентерология Включено е лекарство за пациенти с остри пристъпи на порфирия
Обвиниха шестима за схеми с лекарства Обвиниха шестима за схеми с лекарства Нанесени са щети на държавата в размер на над 3 млн. лева, съобщават от прокуратурата
ЕМА предупреди за грешки с онколекарства ЕМА предупреди за грешки с онколекарства

Заради неточности с препарати с леупрорелин пациенти получават недостатъчни дози, казват експертите

Изчистват кухите аптеки Изчистват кухите аптеки

С над 300 са намалели регистрираните обекти в Изпълнителната агенция по лекарствата за година и половина

Пак опасния сибутрамин в продукт за отслабване Пак опасния сибутрамин в продукт за отслабване  Агенцията по храните предупреждава да не го купуване, продават го on line
ЕМА на път да одобри 11 нови лекарства ЕМА на път да одобри 11 нови лекарства Агенцията ще прегледа и проучванията за терапията на ковид с дексаметазон
1 2 3 ... 70 »