лекарства

ИАЛ с препоръки за клиничните изпитвания

18-03-2020 16:30
Лили
Лили
Войнова
voinova.lili@gmail.com
ИАЛ с препоръки за клиничните изпитванияАгенцията съветва да не се правят нови, защото може да има затруднения в достъпа до болниците
Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/ препоръчва да не се започват нови одобрени клинични изпитвания на лекарства. Причината за това е усложнената обстановка от повишен риск от COVID-19 и обявеното извънредно положение в страната, които ще ограничат достъпа до лечебните заведения. Препоръката е публикувана на интернет страницата на ИАЛ и е насочена към спонсорите на изследванията.
Въз основа на оценката на риска следва да се прецени от страна на спонсора дали набирането на участници по стартирали изпитвания може да бъде временно преустановено, подчертават от ИАЛ.

И допълват, че спонсорът, в сътрудничество с главния изследовател, трябва да обмисли дали физическите посещения (визити на място в центровете) могат да бъдат трансформирани в проследяване от разстояние, чрез телефонни обаждания, да бъдат отложени или отменени изцяло при прилагане на риск базирания подход, за да се гарантира, че в центровете се извършват само необходимите визити.

При съществена промяна в протокола

в тези случаи, придружена със съответната документация, същата ще бъде разглеждана с приоритет.

При липса на друга възможност в неотложни случаи е възможно преместване на участници от един център в друг – вече одобрен център в населеното място. В такива случаи е важно да се осигури непрекъснатост на лечението на пациентите. В случай, че не е възможно даден център да продължи участието си, спонсорът трябва да обмисли дали да бъде закрит и как това ще се извърши, за да се гарантира най-добре безопасността на пациентите и валидността на данните, за което се подава уведомление до ИАЛ.

От ИАЛ препоръчват лекарствените продукти и медицинските изделия в клиничните изпитвания да се поддържат в подходящи количества, за да се осигури непрекъснатост на лечението, в случай на затруднения при доставката им.

В извънредни случаи при възникнал недостиг

е възможно преразпределяне на количества между одобрените центрове. Спонсорът следва да гарантира осигуряване на условията на съхранение и сигурността на доставките при спазване на установена писмена процедура и документиране на всеки етап от процеса, като за посочените действия е необходимо уведомление до ИАЛ, подчертават от агенцията.

Оттам поясняват, че поради спецификите и множеството разновидности в клиничните изпитвания, е невъзможно настоящите препоръки да обхванат всички ситуации. Отговорност на спонсора е безопасността на пациентите, осигурена валидност на данните, както и осигуряване на качеството при провеждането на клиничните изпитвания. Всеки етап от процеса на предприети мерки и взети решения следва да бъде документиран. ИАЛ ще разглежда с предимство всички въпроси, свързани с COVID-19, заявяват от агенцията.







ВАС връща отстъпките на аптеките ВАС връща отстъпките на аптеките

Здравните власти имат две седмици, за да обжалват решението

Етично е фармацевтичните компании да ни спонсорират Етично е фармацевтичните компании да ни спонсорират Не носим и не може да носи отговорност за всеки отделен лекар, казват от съсловната организация
НЗОК дала 36 млн. повече за онколекарства НЗОК дала 36 млн. повече за онколекарства

Увеличението на разходите е за първото тримесечие на тази година спрямо миналата

МЗ обяви още 5 е-търга за болниците МЗ обяви още 5 е-търга за болниците

16 фирми са се явили на поръчката за кръвни и имуномодулиращи продукти

Фармата все така щедра Фармата все така щедра

От няколко стотин лева до няколко стотин хиляди дават компаниите на лекари и пациенти за различни дейности

ЕК разреши лекарство за КОВИД ЕК разреши лекарство за КОВИД

Remdesivir ще се прилага, фирмата обяви официално, че цената за инжекция ще е $390

Затягат контрола на лекарствата в болница Затягат контрола на лекарствата в болница

Депутатите въведоха втори код за медикаментите и позволиха на касата да ги плаща, ако се ползват извън разрешителното им за употреба

Първият сигнал за фалшив медикамент беше от България Първият сигнал за фалшив медикамент беше от България Днес депутатите от здравната комисия ще разгледат на второ четене проекта за изменение на закона за лекарствата. С него се предвижда и задължително внедряване на системата за верификация и няякои промени. Докъде стигна този процес у нас, има ли фалшиви лекарства на пазара, попитахме Илиана Паунова.
Касата на минус 37 млн. за 2019 г. Касата на минус 37 млн. за 2019 г.

Над 74% от парите на фонда са отишли за болници и лекарства

Искат втори код за лекарствата Искат втори код за лекарствата Това ще доведе до отлив на още медикаменти от пазара, предупреждават от индустрията
1 2 3 ... 67 »