лекарства

ЕМА ограничи употребата на лекарства с ципротерон

28-02-2020 06:00
Clinica.bg

press@clinica.bg
ЕМА ограничи употребата на лекарства с ципротеронМедикаментите са за акне, себорея, оплешивяване и др. заболявания, но крият риск от появата на рядък тумор
Европейската агенция по лекарствата препоръча да се ограничи употребата на препарати, съдържащи високи дози ципротерон. Става въпрос за медикаменти за акне, себорея, оплешивяване и др. заболявания, но крият риск от появата на рядък тумор.
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА препоръча лекарствата, съдържащи дневни дози, равни и по-големи от 10 mg ципротерон, да бъдат използвани по определен начин. Така например за андроген-зависими заболявания като хирзутизъм (увеличено окосмяване); алопеция (оплешивяване); акне и себорея (засилено омазняване на кожата) да бъдат прилагани, само когато други възможности за лечение, включително лечение с по-ниски дози ципротерон са били използвани без успех. Когато с такива високи дози се постигне ефект, те трябва да бъдат намалени постепенно до най-ниската ефективна доза, обясняват от ЕМА.

 

Лекарствените продукти, съдържащи

ципротерон трябва да се употребяват за потискане на либидото (желанието) при сексуални отклонения у мъже, само когато няма други подходящи възможности за лечение. Няма промяна обаче в употребата на тези лекарства при мъже с рак на простатата.

Направените препоръки са следствие от проведен преглед на риска от редкия тумор менингеом при употреба на ципротерон. Като цяло този нежелан ефект се среща рядко: може да се появи при 1 до 10 души от 10 000, в зависимост от приложената доза и продължителността на лечението, казват от ЕМА. Рискът се увеличава с увеличението на общото количество, прието от пациента през времето на лечение.


Наличните данни не предполагат риск

за комбинираните лекарствени продукти, съдържащи ниски дози ципротерон – 1 или 2 mg в комбинация с етинилестрадиол или естрадиолов валерат, които са показани за лечение на акне, хирзутизъм, като противозачатъчни или като заместителна терапия. Въпреки това, като предпазна мярка те не трябва да се използват от хора, които имат или са имали в миналото менингеом. Лекарствата, които съдържат високи дози ципротерон имат вече включено такова противопоказание.

От агенцията заявяват, че лекарите трябва да наблюдават пациентите за симптоми на менингеом, които могат да включват: нарушения в зрението; загуба на слуха или звънтене на ушите; загуба на обонянието; главоболие; загуба на паметта; гърчове или слабост в ръцете и краката. Ако пациентът има диагностициран менингеом, лечението с ципротерон, съдържащи лекарства трябва да се преустанови завинаги.


Като част от задължението за наблюдение

на безопасността на лекарствените продукти, от фармацевтичните компании, които предлагат медикаменти, съдържащи ципротерон в доза равна или надхвърляща 10 mg, ще бъде изискано провеждане на проучване за оценка на осведомеността на лекарите за риска от менингеом и как този риск да бъде избегнат. Менингеомът е рядък тумор на обвивките, покриващи главния и гръбначния мозък. Обикновено този тумор не е злокачествен и не се счита за рак, но той може да доведе до сериозни проблеми поради разположението си в и около главния и гръбначния мозък.

Препоръките на PRAC ще бъдат предоставени на Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще одобри позиция по този въпрос. CMDh е група, в която са представени държавите - членки на Европейския съюз, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Тя отговаря за осигуряване на хармонизирани стандарти по отношение на безопасността на лекарствата, разрешени по национални процедури в Европейския съюз.







Рокади в лекарствената комисия Рокади в лекарствената комисия Представителите на здравното министерство, ИАЛ и Лекарския съюз са сменени, съобщиха от МС
Забранява се износът на лекарства с хинин Забранява се износът на лекарства с хинин Контролът по изпълнение на заповедта на здравния министър е възложен на Жени Начева
ЕМА: Няма данни за вредата на ибупрофен при COVID-19 ЕМА: Няма данни за вредата на ибупрофен при COVID-19 Пациентите с хронични заболявания, да не прекратяват употребата му, без да са се консултирали с лекар, призовават от Европейската агенция за лекарства
ИАЛ с препоръки за клиничните изпитвания ИАЛ с препоръки за клиничните изпитвания Агенцията съветва да не се правят нови, защото може да има затруднения в достъпа до болниците
СТАДА отчете 12% ръст на продажбите СТАДА отчете 12% ръст на продажбите Компанията е увеличила служителите си в България с 30%
СТАДА придоби Валмарк СТАДА придоби Валмарк По този начин компанията значително разшири глобалното си портфолио от брандирани продукти
Съвременна терапия за остра порфирия Съвременна терапия за остра порфирия Регистрацията на двата медикамента у нас става благодарение на общите усилия на Центъра по порфирии към УМБАЛ „Св. Иван Рилски и Дружеството по гастроентерология
Лекарствата без рецепта ще се индексират с инфлацията Лекарствата без рецепта ще се индексират с инфлацията Производители и търговци няма да могат да увеличават цените произволно, реши правителството
2 млн. българи са без достъп до аптека 2 млн. българи са без достъп до аптека Националната здравна карта ще покаже къде трябва да се отворят филиали в малките населени места, каза министър Ананиев
Националната аптечна карта изостри страстите Националната аптечна карта изостри страстите Помощник- фармацевтите притеснени за контрола при продаването на лекарства
1 2 3 ... 64 »